北京恩替卡韦分散片其他临床试验-恩替卡韦分散片人体生物等效试验

登记号	CTR20171149	试验状态	已完成
申请人联系人	马成孝	首次公示信息日期	2017-09-21
申请人名称	苏州东瑞制药有限公司

登记号	CTR20171149
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验专业题目	恩替卡韦分散片人体生物等效试验
试验通俗题目	恩替卡韦分散片人体生物等效试验
试验方案编号	DR-BE-19	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马成孝	联系人座机	13912796601	联系人手机号	暂无
联系人Email	mchx@dawnrays.com	联系人邮政地址	中国江苏省苏州市吴中经济开发区天灵路22号	联系人邮编	215128

本研究采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双周期，双交叉、空腹给药试验设计。研究苏州东瑞制药有限公司生产的恩替卡韦分散片(0.5mg/片)与参比制剂恩替卡韦片BARACLUDE®博路定(美国百时美施贵宝公司，0.5mg/片)在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两种制剂是否为生物等效，为临床安全、合理用药提供理论依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁，不包括65周岁）。 2 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）。 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、呼吸、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2 心电图异常有临床意义。 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。 4 有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者。 5 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 6 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位。 7 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 8 对恩替卡韦或者对该药中任何辅料有过敏史。 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 10 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 11 服药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品。 12 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 13 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。 14 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 18 育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施者。 19 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦分散片 用法用量:片剂；规格0.5mg（以C12H15N5O3计）；口服，空腹服用，单次给药0.5mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片英文名：Entecavi商品名：博路定（baraclude） 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，空腹服用，单次给药0.5mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、AUC%Extrap、Cmax、Tmax、F、Vd/F、CL/F、t1/2和λz 用药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值、ECG评价安全性。 用药前及用药后96小时 安全性指标

1	姓名	刘丽宏 博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-85231788	Email	honglh@126.com	邮政地址	北京市朝阳区工人体育场南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	刘丽宏	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	同意	2017-07-10
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	同意	2017-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-11；