郑州通用名称：H7N9流感病毒裂解疫苗，英文名：H7N9InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated；汉语拼音：H7N9LiuganBingdII期临床试验-华兰生物H7N9流感病毒疫苗II期临床试验方案

登记号	CTR20171151	试验状态	进行中
申请人联系人	杨保平	首次公示信息日期	2017-09-22
申请人名称	华兰生物疫苗有限公司

登记号	CTR20171151
相关登记号	暂无
药物名称	通用名称：H7N9流感病毒裂解疫苗，英文名：H7N9 Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated；汉语拼音：H7N9 Liugan Bingd
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防H7N9流感
试验专业题目	评价H7N9流感病毒裂解疫苗在健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照II期临床试验
试验通俗题目	华兰生物H7N9流感病毒疫苗II期临床试验方案
试验方案编号	2015L00054II	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨保平	联系人座机	18003731950	联系人手机号	暂无
联系人Email	ybp0006@hualan.com	联系人邮政地址	河南新乡华兰大道甲1号	联系人邮编	453000

进一步考察和评价30μg/剂H7N9流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中按照相应程序接种的免疫原性、安全性、免疫持久性和长期安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 3岁及以上，智力正常的常住健康人群； 2 本人/和监护人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 3 能遵守临床试验方案的要求，按时接受免疫前后血液采集和配合随访。
排除标准	1 第一针排除标准：有H7N9流感病毒感染或可疑感染史者； 2 第一针排除标准： 对既往任何疫苗接种过敏史，尤其是对鸡蛋过敏者； 3 第一针排除标准：哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史； 4 第一针排除标准：先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 5 第一针排除标准：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 6 第一针排除标准：自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗； 7 第一针排除标准：癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 8 第一针排除标准：凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 9 第一针排除标准：近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 10 第一针排除标准：在接种疫苗前3个月内接受过血液制品； 11 第一针排除标准：在接种疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 12 第一针排除标准：在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃； 13 第一针排除标准：在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃； 14 第一针排除标准：女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性； 15 第一针排除标准：正在参加另一项临床试验者； 16 第一针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 17 第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应； 18 第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何与疫苗相关的SAE； 19 第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何与疫苗相关的SAE； 20 第二针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：H7N9流感病毒裂解疫苗，英文名：H7N9InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated；汉语拼音：H7N9LiuganBingd 用法用量:规格：0.5ml/支；剂型：注射剂；含H7N9流感病毒毒种血凝素30ug；免疫程序和剂量：于上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射1剂，每剂0.5ml，全程一针或两针。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：流感病毒裂解疫苗，英文名：InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated；商品名：无 用法用量:规格：0.5ml/支；剂型：注射剂；不含H7N9流感病毒毒种血凝素；免疫程序和剂量：于上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射1剂，每剂0.5ml，全程一针； 2 中文通用名:通用名：磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液（安慰剂）英文名：PhosphateBufferedSaline；商品名：无 用法用量:规格：0.5ml/支；剂型：注射剂；免疫程序和剂量：于上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射1剂，每剂0.5ml，全程一针；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首针免疫前、末针免疫后第21天的H7N9流感病毒抗体效价； 首针免疫前、末针免疫后第21天 有效性指标 2 观察首针接种至全程接种后第30天临床反应； 首针接种至全程接种第30天t安全性指标 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免疫后第6个月、12个月H7N9流感病毒抗体效价 全程免疫后第6个月、12个月 有效性指标 2 观察全程接种后第31-180天内的长期安全性。 全程接种后第31-180天内 安全性指标

1	姓名	夏胜利 医学检验学士	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	13592610137@139.com	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业南路105号
	邮编	450000	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2017-08-21
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2017-08-21

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 780 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；