长春焦谷氨酸荣格列净胶囊I期临床试验-荣格列净Ⅰb期临床研究

登记号	CTR20171153	试验状态	已完成
申请人联系人	张英俊	首次公示信息日期	2018-01-02
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20171153
相关登记号	CTR20160986;CTR20180939
药物名称	焦谷氨酸荣格列净胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1500204
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价荣格列净在2型糖尿病患者中多剂量单次多次给药的安全性耐受性药代药效动力学研究
试验通俗题目	荣格列净Ⅰb期临床研究
试验方案编号	PCD-DDJT1116PG-17-002；版本号V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张英俊	联系人座机	0769-85315888-2180	联系人手机号	暂无
联系人Email	ZhangYingjun@hec.cn	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇振安中路368号	联系人邮编	523871

本试验的目的是评价焦谷氨酸荣格列净单次及多次口服给药对2型糖尿病患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效，确定2型糖尿病患者口服给药的安全剂量范围，为II期临床研究提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据1999年WHO标准确诊为2型糖尿病 2 签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤65周岁 3 体重指数（BMI）：≥18 Kg/m2且≤30 Kg/m2 4 非过敏体质 5 筛选前经单纯饮食、运动调节或经单一口服降糖药（双胍类、磺脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、苯甲酸衍生物类、DPP-4抑制剂类）治疗后HbA1c在＞7.0%且≤11.0%且空腹血糖 6 在本研究期间愿意停用任何除研究药物的其他降糖药 7 愿意在试验期间及试验结束后6个月内采用非激素性方式避孕的男性和女性患者（包括伴侣） 8 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准	1 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验 2 筛选前6个月内使用过胰岛素（≥5天）、生长激素、噻嗪类利尿剂或β-受体阻断剂 3 筛选前6个月内有药物滥用史（定义为使用违禁药物）或酒精滥用史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）及酒精呼气试验和尿药筛查阳性 4 筛选前3个月内使用过方案允许外的其它任何有降糖作用的药物（包括中草药、保健品）或合并两种或两种以上降糖药物的（双胍类、磺脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、苯甲酸衍生物类、DPP-4抑制剂类） 5 筛选前2个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续7天以上）静脉给药、口服给药、关节内给药 6 筛选前1个月内受试者接受过外科手术，或者研究期间计划进行重大的外科手术（注：如下受试者可参与研究：筛选前1个月内接受过小手术并且完全康复，或者计划进行小手术，小手术定义为涉及到局部麻醉的外科操作） 7 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料 8 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 9 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药 10 经研究者判断，筛选前使用过任何一种可能对PK、疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药 11 1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病 12 有其它内分泌系统疾病（如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤） 13 有肾病病史或活动性肾病 14 有反复的上/下尿路感染史（包括前列腺炎史） 15 有尿失禁或夜尿症 16 应用稳定剂量的降压药物治疗（至少4周）后收缩压（SBP）>160mmHg和/或舒张压（DBP）>100mmHg 17 有严重低血糖发作病史或严重的无意识性低血糖病史；或患有糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变） 18 有严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡）或曾接受过可能影响药物吸收的治疗方式（如胃肠道手术） 19 筛选前5年内发生过已进行治疗或未进行治疗的任何器官系统肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否有局部复发或转移的证据 20 筛选前出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和Ⅳ）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常（如频发性期前收缩）、进行性过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术 21 筛选前6个月内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、有临床意义的酮症、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态）、需紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变 22 筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染 23 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.0×UNL和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0×UNL和/或总胆红素>1.5×UNL 24 肌酐清除率（Ccr） 25 血红蛋白 26 血促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义 27 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性 28 研究者认为可能对本研究的PK、疗效和安全性数据解释产生干扰的任何具有临床意义的实验室异常值 29 具有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常，如未安装心脏起搏器的情况下出现的Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞（右束支传导阻滞除外）、长QT综合征或男QTc>470ms，女QTc>480ms 30 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL），或接受过输血 31 妊娠期女性、哺乳期女性 32 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的PK、疗效或安全性评价的其他因素存在

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:焦谷氨酸荣格列净胶囊 用法用量:口服 2 中文通用名:焦谷氨酸荣格列净胶囊 用法用量:口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:焦谷氨酸荣格列净安慰剂胶囊 用法用量:口服 2 中文通用名:焦谷氨酸荣格列净安慰剂胶囊 用法用量:口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价焦谷氨酸荣格列净在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性研究； 评价焦谷氨酸荣格列净在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代/药效动力学研究； 评价焦谷氨酸荣格列净药物代谢转化研究； 评价食物对焦谷氨酸荣格列净药代动力学的影响； 试验结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁艳华	学位	暂无	职称	教授
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	长春市新民大街71 号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-08-24

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-13；