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更新时间：   2017-09-30

北京利培酮片其他临床试验-利培酮片人体生物等效性研究

北京首都医科大学附属北京安贞医院开展的利培酮片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为治疗精神分裂症
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登记号 CTR20171171 试验状态 进行中
申请人联系人 张立志 首次公示信息日期 2017-09-30
申请人名称 齐鲁制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171171
相关登记号 暂无
药物名称 利培酮片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 治疗精神分裂症
试验专业题目 口服利培酮片在中国健康人中单剂量空腹及餐后给药的开放、随机、两周期、双交叉的人体生物等效性研究
试验通俗题目 利培酮片人体生物等效性研究
试验方案编号 QL-YK3-040-001 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张立志 联系人座机 0531-83126922 联系人手机号 暂无
联系人Email lizhi.zhang@qilu-pharma.com 联系人邮政地址 山东省济南市工业北路243号 联系人邮编 250100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评估受试制剂利培酮片（1mg）与参比制剂利培酮片（Risperdal）（1mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂利培酮片（1mg）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康男性和女性受试者；
2 年龄在18到45周岁（包括18和45周岁）；
3 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；所有受试者的体重指数（BMI）在18-28kg/m2之间（包括边界值）；
4 能够理解知情同意书，自愿参与本研究并签署知情同意书；
排除标准
1 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图；
2 乙肝表面抗原、丙肝抗体-IgG、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体阳性；
3 有高泌乳素血症病史；
4 有低血压或晕厥病史；筛选期评估，有症状或无症状的体位性低血压，即受试者从卧位改为站立位，时间自受试者起立、手臂自然垂于身体两侧算起1-3 min内（包含1min和3min），收缩压降低20mmHg或以上，或者舒张压降低10mmHg或以上；
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
6 具有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统等系统病史；
7 在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史；
8 对利培酮、帕利哌酮或已知其任何成分过敏；
9 有药物滥用史，酒精测试及尿药筛查阳性；
10 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（激素类避孕药除外）、储库型注射剂或埋植剂类药物；
11 筛选前14天内，服用任何处方药；
12 入住研究中心前48小时内，服用任何非处方药、任何功能性维生素或中草药产品；
13 入住研究中心前48小时内，服用过含葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品、含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）、任何含酒精的制品；
14 筛选前3个月内，使用过研究药物或者参加药物试验；
15 筛选前56天内献血或失血大于450mL；
16 受试者或其伴侣在首次服药后3个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性（或血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的定量结果超过正常范围上限）或在哺乳期；
17 拒绝从首次服药前直至试验结束采取有效的非药物避孕措施；
18 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或150mL葡萄酒为1饮酒单位；
19 每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且从签署知情同意书之日起至研究结束，无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）；
20 研究者认为不适合参加试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利培酮片
 用法用量:剂型：片剂；规格：1mg/片；给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：1mg,每周期给药一次。空腹组或餐后组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利培酮片英文名：Risperidonetablets商品名：Risperdal
 用法用量:剂型：片剂；规格：1mg/片；给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：1mg,每周期给药一次。空腹组或餐后组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12-导联心电图和体格检查结果进行安全性评估。 给药后24小时 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 林阳，药学博士 学位 暂无 职称 主任药师
电话 010-64456045 Email linyang@anzhengcp.com 邮政地址 北京市朝阳区安贞路2号
邮编 100029 单位名称 首都医科大学附属北京安贞医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京安贞医院 林阳，荆珊 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京安贞医院临床研究伦理委员会 同意 2017-09-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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