LY2835219III期临床试验-早期乳腺癌比较Abemaciclib联用或不联用标准内分泌治疗的3 期研究
复旦大学附属肿瘤医院开展的LY2835219III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为早期乳腺癌
| 登记号 | CTR20171172 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张诗隽 | 首次公示信息日期 | 2018-02-11 |
| 申请人名称 | Eli Lilly and Company/ 美国礼来亚洲公司上海代表处 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171172 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160661,CTR20160365,CTR20160156 | ||
| 药物名称 | LY2835219 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 早期乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 早期高风险淋巴结阳性激素受体阳性HER2阴性乳腺癌患者中开展的比较Abemaciclib联用或不联用标准内分泌治疗的随机开放3期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 早期乳腺癌比较Abemaciclib联用或不联用标准内分泌治疗的3 期研究 | ||
| 试验方案编号 | I3Y-MC-JPCF;e;2019年9月18日 | 方案最新版本号 | e |
| 版本日期: | 2019-09-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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| 联系人姓名 | 张诗隽 | 联系人座机 | 021-23021650 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhang_shi_jun@lilly.com | 联系人邮政地址 | 上海石门一路288号兴业太古汇1座19楼 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价HR+HER2-早期乳腺癌患者接受Abemaciclib 150 mg每日两次联合辅助内分泌治疗较辅助内分泌治疗在无侵袭性疾病生存时间（IDFS根据STEEP系统的定义）方面的疗效
次要目的：
1.评价Ki67指数大于等于20%的HR+HER2-早期乳腺癌患者在IDFS方面的疗效（队列1和队列2均由中心实验室进行）
2.评价Abemaciclib联合辅助内分泌治疗较辅助内分泌治疗在无远处复发生存时间（DRFS）和总体生存时间（OS）方面的疗效 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邵志敏 | 学位 | 肿瘤学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 02164175590 | zhimingshao@yahoo.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200000 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-17 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-27 |
| 3 | 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-27 |
| 4 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-04 |
| 5 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-06 |
| 6 | 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-31 |
| 7 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-11 |
| 8 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 256 ； 国际: 3580 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 357 ； 国际: 5640 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-04-28； 国际：2017-07-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-05-30； 国际：2017-07-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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