长春普赛莫德片I期临床试验-普赛莫德Ⅰa期单次给药耐受性临床试验

登记号	CTR20171173	试验状态	进行中
申请人联系人	尤锋	首次公示信息日期	2017-10-19
申请人名称	北京协和制药二厂/ 中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20171173
相关登记号	暂无
药物名称	普赛莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	评价普赛莫德在健康受试者中多剂量、单次给药耐受性、药代动力学和药效学Ⅰa期临床试验
试验通俗题目	普赛莫德Ⅰa期单次给药耐受性临床试验
试验方案编号	BJXH-2017-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-07-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	尤锋	联系人座机	010-89206811-6202	联系人手机号	18911123155
联系人Email	18911123155@189.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区黄村镇清源北路北京协和制药二厂	联系人邮编	102600

评价普赛莫德在健康受试者中多剂量、单次给药耐受性； 评价普赛莫德在健康受试者中多剂量、单次给药药代动力学； 初步评价普赛莫德在健康受试者中多剂量、单次给药药效学； 评价普赛莫德药物代谢转化； 评价食物对普赛莫德药代动力学的影响；

试验分类	其他     其他说明:安全性、药代动力学及有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（例如哮喘、运动诱导的哮喘、慢性阻塞性肺病）、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 7 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 2 对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）。 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 5 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 13 心电图异常有临床意义或者男性QTCb>470ms或者女性QTCb>480ms。 14 眼科检查异常且有临床意义，包括眼底检查、光学相干断层扫描。 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 16 临床实验室检查有临床意义异常（例如淋巴细胞计数低于正常参考值下限）、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。 19 在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。 20 在服用研究用药前24小时或入住时酒精呼吸试验阳性。 21 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:普赛莫德片 用法用量:片剂；规格：0.125mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第一剂量组 2 中文通用名:普赛莫德片 用法用量:片剂；规格：0.25mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第二剂量组 3 中文通用名:普赛莫德片 用法用量:片剂；规格：0.25mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第三剂量组 4 中文通用名:普赛莫德片 用法用量:片剂；规格：1.0mg；口服两次，一次1片；用药时程：仅接受两次用药；第四剂量组 5 中文通用名:普赛莫德片 用法用量:片剂；规格：0.25mg及1.0mg；口服一次，0.25mg规格2片及1.0mg规格1片；用药时程：仅接受一次用药；第五剂量组 6 中文通用名:普赛莫德片 用法用量:片剂；规格：1.0mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第六剂量组 7 中文通用名:普赛莫德片 用法用量:片剂；规格：1.0mg；口服一次，一次3片；用药时程：仅接受一次用药；第七剂量组 8 中文通用名:普赛莫德片 英文通用名:Proximod 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:空腹或餐后口服，给药5mg 用药时程:给药一次 9 中文通用名:普赛莫德片 英文通用名:Proximod 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:空腹口服，给药10mg 用药时程:给药一次 10 中文通用名:普赛莫德片 英文通用名:Proximod 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:空腹口服，给药15mg 用药时程:给药一次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：含辅料0.125mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第一剂量组 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：含辅料0.25mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第二剂量组 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：含辅料0.25mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第三剂量组 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：含辅料1.0mg；口服两次，一次1片；用药时程：仅接受两次用药；第四剂量组 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：含辅料0.25mg及含辅料1.0mg；口服一次，含辅料0.25mg规格2片及含辅料1.0mg规格1片；用药时程：仅接受一次用药；第五剂量组 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：含辅料1.0mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第六剂量组 7 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：含辅料1.0mg；口服一次，一次3片；用药时程：仅接受一次用药；第七剂量组 8 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:空腹或餐后口服，给药5mg 用药时程:给药一次 9 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:空腹口服，给药10mg 用药时程:给药一次 10 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:空腹口服，给药15mg 用药时程:给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件等结果。 入组至试验结束 安全性指标 2 药代动力学参数 给药结束后 有效性指标+安全性指标 3 包括所有剂量组进行用药前及用药后外周血中的淋巴细胞计数分析。 入组至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0413-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-09-13
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-12-17

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：2018-02-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；