北京JS002注射液I期临床试验-JS002注射液的安全性、耐受性、药代及药效研究

登记号	CTR20171184	试验状态	已完成
申请人联系人	白雪莲	首次公示信息日期	2017-11-17
申请人名称	上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司

登记号	CTR20171184
相关登记号	暂无
药物名称	JS002注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究评价JS002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代及药效
试验通俗题目	JS002注射液的安全性、耐受性、药代及药效研究
试验方案编号	JS002-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	白雪莲	联系人座机	010-81028066	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuelian_bai@topalliancebio.com	联系人邮政地址	北京市亦庄荣华南路15号中航技广场D座904室	联系人邮编	100176

评价JS002单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效学特征及免疫原性，探索PK与PD之间的关系以及靶点介导的PK/PD特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时年龄在18~45 岁（含）之间的健康男性或女性志愿者。 2 具有阅读和理解能力，自愿参加研究，并签署了书面的知情同 意书。 3 筛选时体重指数（BMI）在18 至30 kg/m2（含）范围内，且体重≥50kg。 4 无生育能力，或有生育能力者愿意在整个研究期间采取严格和 有效的避孕措施，此外，有生育能力的女性受试者在筛选期血 尿/妊娠检测结果应为阴性。
排除标准	1 基线（第 0 天）前 6 个月内曾使用过任何治疗用或研究用生物 制剂。 2 基线（第0 天）前3 个月内参加过任何临床研究。 3 有未知的伴随疾病（如肾病综合征、肝病、糖尿病、甲状腺功 能减退等），或体格检查、实验室检查、X-线胸片和心电图检 查发现任何有临床意义的异常、不适和疾病。经研究者判断， 不符合临床上健康的标准或不适合参加临床研究。 4 有病史或临床证据显示，受试者曾患有严重的急性或慢性疾病 （包括不但限于：心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、 感染、代谢功能紊乱等），且病情未得到有效的控制，经研究 者判断，参加研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中。 5 有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史。 6 有恶性肿瘤史，除外5 年以上的宫颈原位癌或手术切除的皮肤 癌（基底细胞和鳞状上皮细胞）。 7 近1 年内有药物滥用或酒精依赖史。 8 已知的HIV 感染史，或筛选时HIV 抗体阳性。 9 已知的梅毒感染史，或筛选时梅毒抗体（TPPA）阳性。 10 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。 11 筛选时丙肝病毒（HCV）抗体阳性。 12 筛选时天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≥2 倍 正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶和胆红素≥1.5 倍正常值上限 （ULN）。 13 对哺乳动物来源的生物制剂（包括单克隆抗体）有过敏史。 14 妊娠期和哺乳期的女性。 15 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者有潜在 的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JS002注射液 用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；腹部皮下注射；150mg（1支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予15mg（1ml）；单次给药。15mg组。 2 中文通用名:JS002注射液 用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；腹部皮下注射；150mg（1支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予50mg（1ml）；单次给药。50mg组。 3 中文通用名:JS002注射液 用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；腹部皮下注射；150mg（1支）；单次给药。150mg组。 4 中文通用名:JS002注射液 用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；腹部皮下注射；300mg（2支）；单次给药。300mg组。 5 中文通用名:JS002注射液 用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；腹部皮下注射；450mg（3支）；单次给药。450mg组。 6 中文通用名:JS002注射液 用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；静脉输注；150mg（1支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予15mg（100ml）；单次给药。15mg组。 7 中文通用名:JS002注射液 用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；静脉输注；150mg（1支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予150mg（100ml）；单次给药。150mg组。 8 中文通用名:JS002注射液 用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；静脉输注；450mg（3支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予450mg（100ml）；单次给药。450mg组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射剂（含有组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯20、注射用水）；规格1ml/支；腹部皮下注射；1ml（支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予1ml；单次给药。15mg组。 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射剂（成分同上）；规格1ml/支；腹部皮下注射；1ml（支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予1ml；单次给药。50mg组。 3 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射剂（成分同上）；规格1ml/支；腹部皮下注射；1ml（支）；单次给药。150mg组。 4 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射剂（成分同上）；规格1ml/支；腹部皮下注射；2ml（2支）；单次给药。300mg组。 5 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射剂（成分同上）；规格1ml/支；腹部皮下注射；3ml（3支）；单次给药。450mg组。 6 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射剂（成分同上）；规格1ml/支；静脉输注；1ml（1支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予1ml（100ml）；单次给药。15mg组。 7 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射剂（成分同上）；规格1ml/支；静脉输注；1ml（1支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予1ml（100ml）；单次给药。150mg组。 8 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射剂（成分同上）；规格1ml/支；静脉输注；3ml（3支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予3ml（100ml）；单次给药。450mg组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：不良事件、生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查、注射部位的反应。 给药后84天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性：JS002抗药抗体 给药后112天内 有效性指标 2 药代动力学参数：血清JS002 浓度及峰浓度、浓度-时间曲线下面积等 给药后84天内 有效性指标+安全性指标 3 药效学参数：LDL-C及其他血脂参数相对于基线的变化；血清JS002浓度、LDL-C下降以及血清游离/总PCSK9浓度随时间的变化 给药后84天内 有效性指标

1	姓名	蒋立新，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88396203	Email	jang_secretary@fwoxford.org	邮政地址	北京市西城区北礼士路167号
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	蒋立新	中国	北京	北京市
2	中国医学科学院阜外医院	田蕾	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	阜外医院伦理委员会	同意	2017-08-22

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-15；