成都无水乙醇注射液III期临床试验-无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿

登记号	CTR20171185	试验状态	进行中
申请人联系人	顾振龙	首次公示信息日期	2017-10-19
申请人名称	太原市紫苑药物研制开发有限公司

登记号	CTR20171185
相关登记号	CDEL20070907
药物名称	无水乙醇注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单纯性肾囊肿
试验专业题目	以经皮穿刺抽液为对照评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的有效性及安全性临床研究
试验通俗题目	无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿
试验方案编号	CH-051RCT	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾振龙	联系人座机	18355438549	联系人手机号	暂无
联系人Email	18355438549@163.com	联系人邮政地址	安徽省淮南市朝阳东路国药集团国瑞药业有限公司	联系人邮编	232000

以仅经皮穿刺抽液不注射无水乙醇作为对照，评价经皮穿刺抽液联合无水乙醇注射用于治疗单纯性肾囊肿的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为≥18周岁，且≤75周岁，男女不限； 2 入组前2周内经肾脏C囊肿（单发，或多发囊肿位置相对孤立），囊肿的最大直径≥4cm，且≤10cm； 3 血小板≥8×109/L、凝血时间（PT、 APTT ) 正常、心电图和肝肾功能检查未见异常，或有异常但经研究者判断无临床意义； 4 自愿参加本试验，并签署知情同意书；
排除标准	1 1. 肾囊肿与血管、胆管、泌尿系统和肾集合系统等交通者； 2 2. 有乙醇过敏史； 3 3. 有出血倾向（如血小板计数＜8×109/L，血友病等）； 4 4. 尿蛋白定性结果为阳性； 5 5. 抽出囊液蛋白定性试验结果为阴性； 6 6. 肾盂积水、动脉瘤等的囊性病变、囊性肾癌、包虫性囊肿； 7 7. 合并心功能不全者（NYHA功能分级III及以上）； 8 8. 有严重的心肺疾病者，如不稳定心绞痛、心肌梗死、血管栓塞性疾病； 9 9. 有恶性肿瘤或全身性感染者； 10 10. 未控制的高血压患者（经降压治疗后血压仍＞140/90㎜Hg）； 11 11. 体温＞37.5℃； 12 12. 肝肾功能异常（SCr、ALT或AST＞正常值上限的1.5倍）； 13 13. 妊娠期、哺乳期妇女及近期有生育计划者； 14 14. 有精神障碍不能合作者； 15 15. 研究开始前3个月内参加过其它临床试验者； 16 16. 除了上述外，研究者判定为不适合参加本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无水乙醇注射液 用法用量:注射剂；规格20ml/支;注射用，一次性使用，每次按照囊肿大小的1/3使用量。用药时程：一次性用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:对照组采用的是常规的抽囊液的治疗方式，囊液抽尽后不适用任何药物或安慰剂

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效指标为治疗6个月后的治愈率，治愈定义为治疗6个月后肾囊肿体积比治疗前的体积缩小87.5%以上。 术后6个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 治疗6个月后的复发率；nn2) 治疗3个月后的复发率；nn3) 治疗6个月后肾脏囊肿体积较基线的改变值；n4) 治疗3个月后肾脏囊肿体积较基线的改变值。 术后3个月及6个月 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李永忠	学位	暂无	职称	教授
	电话	028-8060-1608	Email	lyz917@126.com	邮政地址	四川省成都市华西医院
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	李永忠	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院伦理委员会	修改后同意	2017-06-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；