北京盐酸二甲双胍缓释片其他临床试验-盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20171193	试验状态	已完成
申请人联系人	汪阳	首次公示信息日期	2017-10-26
申请人名称	深圳翰宇药业股份有限公司

登记号	CTR20171193
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	YXYX201704-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪阳	联系人座机	13760130461	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangyang@hybio.com.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市科技中二路37号翰宇生物园	联系人邮编	518057

考察健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂（深圳翰宇药业股份有限公司生产，规格：0.5g）或参比制剂（Bristol-Myers Squibb Company生产，规格：0.5g），估算其药代动力学参数，评估两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选期开始前，充分了解本试验的目的和内容；并自愿签署知情同意书； 2 年龄18-60周岁的健康男性或者女性（含18和60周岁）； 3 体重指数（BMI）在19~28范围内（包括临界值），但男性受试者体重大于或者等于50kg、女性受试者大于或者等于45kg，身高大于等于150 cm；BMI (kg/㎡) = 体重 (kg) ÷ {身高(m) × 身高(m)}; 4 试验期间能绝对禁烟和禁酒； 5 受试者（包括女性和男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 6 试验参加期间遵守试验的规定，依从于临床试验方案，完成试验中的临床诊查及检查，并能够良好地与研究者沟通。
排除标准	1 试验前4周内接受过外科手术者； 2 有神经系统、循环系统、内分泌系统 、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或者能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 3 试验前两周内曾患过急性疾病（腹痛、恶心、呕吐、食欲不振、发热等）； 4 试验前两周内曾服过处方类和非处方类药物、营养剂、维生素、中草药制剂；试验前14天内曾使用过氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因酰胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶、万古霉素、噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等； 5 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者； 6 有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有乳酸酸中毒病史者； 7 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者； 8 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上, 1杯 = 250 mL）；本试验服药前24小时内及临床试验期间食用或者饮用含有咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、可乐、绿茶等）； 9 药物滥用或者怀疑药物滥用； 10 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；受试者试验前3天及试验期间不能禁烟者； 11 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；试验前三天及试验期间饮酒者； 12 试验前72小时内摄入过葡萄柚汁或葡萄柚、柑橘、火龙果、黄嘌呤饮食等，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 下列情况中的任意一种:试验前3个月内接受过输血者；试验前3个月内献血400 mL以上者；试验前1个月内献血200 mL以上者；试验前2周内成分献血者；研究期间或研究结束后三个月内计划献血或血液成分； 14 试验前1个月前罹患过必需治疗的感染类疾病； 15 乙肝、丙肝、HIV病毒、梅毒检查结果阳性者； 16 筛查时推算肾小球滤过量 (eGFR) 小于60.0 mL/min/1.73 m2eGFR = 194 ×血清肌酐-1.094×年龄-0.287 (女性为 × 0.739)； 17 孕妇和哺乳期女性；生育期女性计划试验前1月至试验结束后6个月内有生育计划和不能完成有效避孕措施者； 18 不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针处理者； 19 有低血糖或体位性低血压史者； 20 半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏和/或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 21 试验前1周内不能绝对避免重体力劳动者；试验前3天不能绝对避免剧烈运动的受试者； 22 试验前7天内使用过碘化造影剂； 23 与本试验有关的相关人员； 24 有研究者认为不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每日1次，每次0.5g；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片；英文名：MetforminHydrochlorideExtendedReleaseTablets；商品名：GlucophageXR？ 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每日1次，每次0.5g；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者生命体征，实验室检查及不良事件。 给药后至试验结束后 安全性指标

1	姓名	张兰	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66721899	Email	lanizhg@126.com	邮政地址	北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2017-06-15

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-02；