北京依折麦布片BE期临床试验-依折麦布片在健康成年受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20212566	试验状态	进行中
申请人联系人	牛妍晶	首次公示信息日期	2021-10-25
申请人名称	北京百美特生物制药有限公司

登记号	CTR20212566
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 原发性高胆固醇血症；2. 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；3. 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服依折麦布片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	依折麦布片在健康成年受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	BMT-YZMB-P01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-09-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	牛妍晶	联系人座机	010-56370255-801	联系人手机号	13439251883
联系人Email	niuyanjing@hondsenpharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区联东U谷西区10号院10号楼801	联系人邮编	101100

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布片（规格：10mg，北京百美特生物制药有限公司生产）与参比制剂依折麦布片（益适纯®，规格：10mg，MSD International GmbH (Singapore Branch)生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次口服依折麦布片受试制剂与参比制剂（益适纯®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～55周岁（含18和55周岁）的健康男性和女性受试者 2 2、男性体重应不低于50kg，女性体重应不低于45kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书 4 在筛选前1个月内及末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间自愿采用非药物避孕措施者
排除标准	1 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准） 2 既往或目前患有神经系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病和精神疾病或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者 3 入组前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者 4 入组前4周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药 5 有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本品或其辅料中任何成份过敏者 6 入组前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者 7 入组前3个月内有酗酒史者（即每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果呈阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒者 8 入组前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者 9 入组前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料 10 入组前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外 11 入组前3个月内参加了任何药物临床试验者 12 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果阳性者或筛选前2周发生无保护性行为者 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者 14 乳糖不耐受，如曾发生过喝牛奶腹泻者 15 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者 16 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1片，剂量10mg 用药时程:单次给药；14天为1个给药周期，空腹和餐后各2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:益适纯 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1片，剂量10mg 用药时程:单次给药；14天为1个给药周期，空腹和餐后各2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC _%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化及血妊娠）、12导联心电图等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	郝晓花	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	13466590802	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-顺义区李遂镇南孙路李遂段799号
	邮编	101300	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	吴其明	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2021-09-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；