成都丁酸氯维地平注射用乳剂I期临床试验-丁酸氯维地平注射用乳剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20212564	试验状态	进行中
申请人联系人	王丽娜	首次公示信息日期	2021-10-22
申请人名称	上海上药第一生化药业有限公司/ 成都慧德医药科技有限公司

登记号	CTR20212564
相关登记号	CTR20200179
药物名称	丁酸氯维地平注射用乳剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超短效L-型二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂，当口服治疗不可行或不可取时用于降低血压。
试验专业题目	上海上药第一生化药业有限公司研制的丁酸氯维地平注射用乳剂与Chiesi USA, Inc生产的静脉注射用乳剂丁酸氯维地平（商品名：Cleviprex®）在中国健康受试者中的一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量静脉推注给药的生物等效性试验
试验通俗题目	丁酸氯维地平注射用乳剂人体生物等效性试验
试验方案编号	LWDP-SY-BE-2021001	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2021-08-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王丽娜	联系人座机	021-64300590-6111	联系人手机号	18117153632
联系人Email	jszx@sbpc.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区剑川路1317号	联系人邮编	200240

主要研究目的：比较上海上药第一生化药业有限公司研制的丁酸氯维地平注射用乳剂（规格：50ml:25mg，受试制剂T）与Chiesi USA, Inc生产的静脉注射用乳剂丁酸氯维地平(clevidipine butyrate，商品名Cleviprex®)（规格：50ml:25mg，参比制剂R）在健康受试者体内的药代动力学，通过单中心、随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下单剂量静脉推注给药，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45周岁（包含边界值）的中国健康受试者，男女兼有 2 2体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在18.0-26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2））； 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，健康状况良好 4 4受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物），避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划 5 5受试者理解并遵守研究流程，了解本研究的相关内容和规定，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准	1 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部正位片等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者 2 有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如心脑血管疾病、体位性低血压、偏头痛病史；有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者 4 对丁酸氯维地平或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 5 有脂质代谢缺陷病史者，如：病理性高血压、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者 6 有带状疱疹病史 7 筛选前4周内曾接种过疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后4周内接种疫苗 8 筛选前2周内服用任何处方药和非处方药物者 9 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者 10 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且用过试验用药物者 11 筛选前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等），或研究给药前尿液药物筛查检测阳性 12 哺乳期、妊娠期女性 13 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者 14 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者 15 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分或其他影响药物代谢的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或其他影响)药物代谢的食品或饮料者 16 筛选前1年内有酗酒史者，筛选前6个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL） 17 筛选前6个月内日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者 18 不能遵守统一饮食者 19 不能耐受静脉穿刺采血，静脉采血困难或有晕针晕血史者 20 研究者认为不宜参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂 英文通用名:ClevidipineButyrateInjectableEmulsion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mL:25mg 用法用量:每周期静脉给药3mg，连续推注30min，恒定推注速度：6mg/h 用药时程:单次餐后给药，7日后交叉。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:静脉注射用乳剂丁酸氯维地平 英文通用名:ClevidipineButyrate 商品名称:Cleviprex® 剂型:注射剂 规格:50mL:25mg 用法用量:每周期静脉给药3mg，连续推注30min，恒定推注速度：6mg/h 用药时程:单次餐后给药，7日后交叉。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞ 给药后0h-4h 有效性指标 2 AUC0-t 给药后0h-4h 有效性指标 3 Cmax 给药后0h-4h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap 给药后0h-4h 有效性指标 2 Tmax 给药后0h-4h 有效性指标 3 t1/2 给药后0h-4h 有效性指标 4 λz 给药后0h-4h 有效性指标 5 生命体征 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 6 体格检查 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 7 心电图（ECG 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 8 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）、凝血功能） 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 9 不良事件 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	余勤	学位	中西医结合硕士	职称	主任技师
	电话	18180603576	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-人民南路三段20号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2021-09-30

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；