上海洛索洛芬钠片，商品名：安普洛其他临床试验-洛索洛芬钠片的生物等效性研究

登记号	CTR20171228	试验状态	已完成
申请人联系人	孙亮	首次公示信息日期	2017-11-03
申请人名称	卫材（辽宁）制药有限公司

登记号	CTR20171228
相关登记号	暂无
药物名称	洛索洛芬钠片，商品名：安普洛
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	(1) 用于由治疗风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩周炎、肩颈腕综合征和牙痛等引起的疼痛； (2) 用于术后、外伤后以及拔牙后的镇痛消炎； (3) 用于急性上呼吸道炎（包括伴随急性支气管炎的急性上呼吸道炎）等疾病的解热镇痛。
试验专业题目	空腹和餐后口服洛索洛芬钠片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
试验通俗题目	洛索洛芬钠片的生物等效性研究
试验方案编号	LST-EL086-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙亮	联系人座机	13998820418	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunliang_ln@eisai.com.cn	联系人邮政地址	辽宁省本溪市经济技术开发区平台二街39号	联系人邮编	117004

研究在餐后/空腹状态下，单次口服受试制剂（洛索洛芬钠片，规格：60 mg，卫材（辽宁）制药有限公司生产）或参比制剂（洛索洛芬钠片，规格：60 mg；第一三共株式会社，日本生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物利用度和生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；男女比例适当； 2 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重(kg)/身高(m) 2）； 3 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“无临床意义（NCS）”； 4 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少3个月内采取有效的非药物避孕措施者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 已知对研究药物和/或其赋形剂或同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、有哮喘病史者； 2 在首次给药前12个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者； 3 每日吸烟量多于5支者； 4 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 5 首次给药前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂； 6 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者； 7 首次给药前3个月内有献血（含成分献血）或失血？ 400 mL者，或接受输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血？ 200 mL者； 8 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查等任何项目异常且经研究者判断有临床意义者； 9 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者； 10 妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性受试者； 11 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性者； 12 根据研究者的判断，受试者的饮食显著偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪含量，例如素食主义者； 13 在首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含咖啡因的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等； 14 在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）； 17 不能耐受静脉穿刺采血者； 18 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛索洛芬钠片，商品名：安普洛 用法用量:片剂；规格60mg；口服，每周期一次，一次60mg；用药时程：用药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛索洛芬钠片，LoxoprofenSodium，商品名：LOXONIN 用法用量:口服片剂；规格60mg；口服，每周期一次，一次60mg；用药时程：用药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前到给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前到给药后10小时 有效性指标 2 不良事件（AE）以及严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	朱同玉 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	zhutongyu@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区 漕廊公路2901号
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2017-04-25
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-05-27
3	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-02-06

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-10；