长沙头孢呋辛酯胶囊其他临床试验-头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究

长沙长沙市第三医院开展的头孢呋辛酯胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

基本信息

登记号	CTR20171240	试验状态	进行中
申请人联系人	宋珊珊	首次公示信息日期	2018-01-02
申请人名称	深圳立健药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171240
相关登记号	暂无
药物名称	头孢呋辛酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
试验专业题目	头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究
试验方案编号	Leading Pharm2017021	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	宋珊珊	联系人座机	13828700071	联系人手机号	暂无
联系人Email	songss@lijian-pharm.com	联系人邮政地址	深圳市龙华新区大浪街道同富裕工业园园富路	联系人邮编	518109

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：观察头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的头孢呋辛体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以葛兰素史克生产的西力欣®片为参比制剂，进行生物等效性评价。次要目的：观察头孢呋辛酯胶囊（受试制剂）和西力欣®（参比制剂）在健康人体中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康受试者，男性和女性均有，18～65岁（含边界值）
2	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，按体重指数为19～24kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
3	受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者

排除标准

1	研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素（问诊）
2	体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、研究者判断异常有临床意义
3	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性
4	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；尤其是已知头孢类、青霉素类过敏（问诊）
5	首次给药前30天内使用过任何与头孢呋辛酯片/胶囊有相互作用的药物，如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物，或首次给药前7天内使用过任何药物、保健品者（问诊）
6	给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者（问诊）
7	嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），饮酒习惯（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）（问诊）
8	既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性（问诊）
9	服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者
10	于本研究前3个月内献血或大量出血（≥300mL）者（女性月经期除外）（问诊）
11	妊娠、哺乳期、或近两周内发生无保护性行为的育龄期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（物理避孕措施）者（问诊）
12	于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
13	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢呋辛酯胶囊	用法用量:头孢呋辛酯胶囊，规格为0.125g，口服，单次给药0.25g（2粒）

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢呋辛酯片英文名：CefuroximeAxetilTablets商品名：西力欣	用法用量:头孢呋辛酯片，规格为250mg，口服，单次给药0.25g（1片）

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前到给药后10小时	有效性指标
2	体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图	整个试验过程	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap	给药前到给药后10小时	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李昕	学位	暂无	职称	高级
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	长沙市天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南	长沙

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2017-09-12

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 58～68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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