杭州氟哌噻吨美利曲辛片其他临床试验-评价氟哌噻吨美利曲辛片的生物等效性和安全性

登记号	CTR20171256	试验状态	已完成
申请人联系人	李光	首次公示信息日期	2017-10-30
申请人名称	四川海思科制药有限公司

登记号	CTR20171256
相关登记号	暂无
药物名称	氟哌噻吨美利曲辛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于轻、中度抑郁和焦虑
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后口服氟哌噻吨美利曲辛片随机、开放、单剂量、两周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价氟哌噻吨美利曲辛片的生物等效性和安全性
试验方案编号	HSK-24-BE-2017	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李光	联系人座机	028-67258862	联系人手机号	暂无
联系人Email	lig@haisco.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要研究目的：健康成年受试者空腹或餐后状态下单次口服受试制剂（氟哌噻吨美利曲辛片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（氟哌噻吨美利曲辛片，商品名：黛力新®，丹麦灵北制药公司），评价两种制剂在空腹或餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的健康男性和女性受试者； 2 体重： 19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg； 3 身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）； 4 受试者若为有生育能力的女性，需同意签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月采取适当的避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需在上述时间内采取适当的避孕措施。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书；
排除标准	1 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； 2 不能耐受静脉穿刺采血者； 3 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 4 尿药物滥用检测结果阳性者； 5 试验前 12 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者； 6 首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）； 7 筛选前 2 个月内献过血或有急性失血史者（超过 400 mL）；或筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者； 8 近期（过去 3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）； 9 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，及与研究药物作用有关的病史者； 10 实验室检查：血常规、尿常规、电解质（钾、钠、氯）、血糖、血脂（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯）、肝功能［丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素］、肾功能（尿素、肌酐）、尿酸、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒、胸部X光、甲状腺功能、12-导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。 11 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女； 12 坐位血压 13 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 14 在研究开始前14天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 15 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者； 16 经研究者判断，不适合参加研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟哌噻吨美利曲辛片 用法用量:片剂；规格：每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg；用药方法和时间：单次、口服，以240mL温水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：氟哌噻吨美利曲辛片，商品名：黛力新 用法用量:片剂；规格：每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg；用药方法和时间：单次、口服，以240mL温水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax、Tmax、 λz、 t1/2 给药前1小n时内、给药后0.5、 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 10、 12、 24、 48、 72、 96、 120、n144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图 给药前1小n时内、给药后0.5、 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 10、 12、 24、 48、 72、 96、 120、n144小时 安全性指标

1	姓名	申屠建中，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0571-87236537	Email	zyct79@163.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-07-27
2	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-27；