上海BGB-A317注射液II期临床试验-BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的2期研究

登记号	CTR20171257	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2018-02-09
申请人名称	百济神州（上海）生物科技有限公司

登记号	CTR20171257
相关登记号	CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171112,CTR20170515,
药物名称	BGB-A317注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	一项评估抗 PD-1 单克隆抗体BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的有效性、安全性和药代动力学的2 期、开放、多中心研究
试验通俗题目	BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的2期研究
试验方案编号	BGB-A317-208；方案版本：修订案2.0	方案最新版本号	方案修订案2.0
版本日期:	2018-06-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学园路30号	联系人邮编	102206

评估BGB-A317用于不可切除的肝细胞癌（HCC）经治患者的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学检查确认的HCC 2 BCLC C期，或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的BCLC B期 3 针对不可切除的HCC曾接受至少1线的全身治疗 4 至少有 1 个根据RECIST v1.1 定义的可测量病灶 5 肝功能为Child-Pugh A级 6 ECOG PS≤1 7 器官功能充分
排除标准	1 已知的纤维板层样HCC，肉瘤样HCC 或混合型肝细胞-胆管细胞癌 2 曾接受以PD-1 或PD-L1 为靶标的治疗 3 有已知的脑或脑膜转移 4 有累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓 5 在入组之前4周内曾接受肝脏的局部-区域治疗 6 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等 7 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者 8 患有需要在研究药物给药前14 天内使用皮质类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量) 9 首次研究药物给前28 天或5 个半衰期（以较短者为准）曾接受任何化疗、免疫治疗或任何试验治疗；首次研究药物给药前14 天内使用索拉非尼，瑞格拉非尼或任何用于控制癌症的中草药或中成药

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-A317注射液 用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:BGB-A317注射液 英文通用名:BGB-A317 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10ml/100mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次200mg， 用药时程:给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的缓解持续时间（DOR） 研究期间 有效性指标 2 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 3 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的疾病控制率（DCR） 研究期间 有效性指标 4 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的临床获益率（CBR） 研究期间 有效性指标 5 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 6 由研究者根据RECIST版本1.1评估的ORR，DOR、PFS、DCR和CBR 研究期间 有效性指标 7 BGB-A317的安全性和耐受性评估 研究期间 安全性指标 8 健康相关生活质量评估 研究期间 有效性指标

1	姓名	任正刚	学位	教授	职称	主任
	电话	13681971302	Email	ren.zhenggang@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-180 Fenglin Rd, Xuhui District
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	任正刚	中国	上海市	上海市
2	浙江省肿瘤医院	邵国良	中国	浙江省	杭州市
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
4	中国医学科学院肿瘤医院	黄镜	中国	北京市	北京市
5	中国人民解放军总医院	白莉	中国	北京市	北京市
6	中国人民解放军第三零二医院	陆荫英	中国	北京市	北京市
7	北京肿瘤医院	郝纯毅	中国	北京市	北京市
8	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
9	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
12	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
13	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
14	河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南省	郑州市
15	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
16	南昌大学第二附属医院	吴建兵	中国	江西省	南昌市
17	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
18	浙江大学附属第一医院	方维佳	中国	浙江省	杭州市
19	吉林大学白求恩第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
20	温州医科大学附属第一医院	谢聪颖	中国	浙江省	杭州市
21	浙江大学医学院附属第二医院	王伟林	中国	浙江省	杭州市
22	天津市肿瘤医院	李慧锴	中国	天津市	天津市
23	徐州市中心医院	刘勇	中国	江西省	赣州市
24	浙江大学附属第一医院	吴丽花	中国	浙江省	杭州市
25	北京大学深圳医院	陈俊辉	中国	广东省	深圳市
26	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市
27	中山大学附属孙逸仙纪念医院	陈亚进	中国	广东省	广州市
28	国立台湾大学医学院附设医院	Chiun Hsu	中国台湾	台湾	台北
29	高雄长庚纪念医院	Jing-Houng Wang	中国台湾	台湾	高雄
30	国立成功大学医学院附设医院	Chia-Jui Yen	中国台湾	台湾	高雄
31	林口长庚纪念医院	Hou, Ming-Mo	中国台湾	台湾	台南
32	嘉义长庚纪念医院	Chao-Hung Hung	中国台湾	台湾	桃园
33	台北荣民总医院	Yee Chao	中国台湾	台湾	嘉义
34	义大癌治疗医院	Kun-Ming Rau	中国台湾	台湾	台北
35	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
36	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海市	上海市
37	Hopital Saint Eloi	Eric Assenat	法国	Herault	Montpellier

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院	同意	2018-01-05
2	国立台湾大学医学院附设医院	同意	2018-03-12
3	国立台湾大学医学院附设医院	同意	2018-03-12

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 140 ； 国际: 228 ；
已入组人数	国内: 104 ； 国际: 249 ；
实际入组总人数	国内: 104  ； 国际: 249 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-09；     国际：2018-05-31；
第一例受试者入组日期	国内：2018-04-09；     国际：2018-05-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；