郑州甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗I期临床试验-甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验方案

登记号	CTR20171273	试验状态	进行中
申请人联系人	陈丹丹	首次公示信息日期	2017-12-04
申请人名称	上海生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20171273
相关登记号	暂无
药物名称	甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防甲型H7N9流感。
试验专业题目	评价甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗在12岁及以上人群安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验方案
试验方案编号	2016L09902/3-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈丹丹	联系人座机	13636471839	联系人手机号	暂无
联系人Email	ddchen.sh@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市长宁区安顺路350号	联系人邮编	200051

初步评价上海生物制品研究所有限责任公司研发的不同剂量甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗在12-60周岁健康人群中的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 12-60周岁，智力正常的常住健康人群； 2 本人（/和监护人）知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 3 能遵守临床试验方案的要求，按时接受免疫前后血液检查和配合随访。
排除标准	1 有甲型H7N9流感病毒感染或可疑感染史者； 2 血常规、血生化和尿常规检测指标异常者； 3 对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者； 4 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史； 5 患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等； 6 有神经系统症状或体征病史者； 7 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 8 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 9 已知或怀疑患有呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病； 10 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 11 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 12 自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗； 13 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 14 凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 15 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 16 接受试验疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 17 在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃； 18 在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃； 19 女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性； 20 正在参加另一项临床试验者； 21 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗 用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；于甲型H7N9感冒流行季节前或期间进行预防接种，12岁以上人群接种2针，间隔21天。 2 中文通用名:甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗 用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；于甲型H7N9感冒流行季节前或期间进行预防接种，12岁以上人群接种2针，间隔21天。 3 中文通用名:甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗 用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；于甲型H7N9感冒流行季节前或期间进行预防接种，12岁以上人群接种2针，间隔21天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢氧化铝佐剂稀释液 用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；12岁以上人群接种2针，间隔21天。 2 中文通用名:磷酸盐缓冲液 用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；12岁以上人群接种2针，间隔21天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察各组别首剂接种后21天内和第二剂接种后全程免后30天内的局部、全身不良反应 首剂接种后21天内和第二剂接种后全程免后30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采集并检测各组别疫苗接种前、首剂接种后第21天和第二剂接种后全程免后第21天甲型H7N9流感病毒血凝素抗体效价 首剂接种后第21天和第二剂接种后全程免后第21天 有效性指标

1	姓名	夏胜利	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	0371-68089128	Email	xiasl@hncdc.com.cn	邮政地址	河南省郑州市金水区农业东路南段
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
2	河南省驻马店市遂平县疾病预防控制中心	姚军平	中国	河南省	驻马店市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2017-10-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；