武汉安立生坦片其他临床试验-安立生坦片人体生物等效性试验方案

登记号	CTR20171298	试验状态	已完成
申请人联系人	何震宇	首次公示信息日期	2017-11-16
申请人名称	武汉人福药业有限责任公司

登记号	CTR20171298
相关登记号	CTR20160313;
药物名称	安立生坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1401573
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	安立生坦片随机、开放、两周期、两交叉单次餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	安立生坦片人体生物等效性试验方案
试验方案编号	RFAL-BE-201704	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何震宇	联系人座机	13627255229	联系人手机号	暂无
联系人Email	hezhenyu@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号	联系人邮编	430075

考察武汉人福药业有限责任公司研制的安立生坦片（规格：5 mg）与加拿大PATHEON INC 生产的安立生坦片（商品名：凡瑞克 VOLIBRIS，规格：5 mg）的安立生坦的药代动力学参数及相对生物利用度，进行餐后给药条件下的人体生物等效性评价，为受试制剂的生产注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-65周岁（含临界值），男女均可 2 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45 kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26） 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 4 受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 对研究药物/同类药物及其辅料过敏者 2 有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何严重急慢性疾病，且研究医生判断有临床意义者 3 实验室检查（如ASL、AST>正常值上限，肌酐>正常值上限）异常有临床意义者 4 乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性 5 心电图、胸片检查结果异常有临床意义者 6 血压＜90/60mmHg或＞140/90mmHg 7 有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者 8 在试验前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者 9 在试验前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟 10 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者 11 试验前3个月内失血或献血超过400 mL者 12 试验前3个月内参加过其他临床药物试验，且服用试验药物者 13 试验前2星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂 14 试验前3个月内接受过疫苗接种者 15 试验前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者 16 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者 17 筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女 18 试验前尿样筛查中，药筛结果为阳性 19 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素内避孕药 20 根据研究者的判断，不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安立生坦片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。单剂量
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安立生坦片；英文名：AmbrisentanTablets；商品名：凡瑞克 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。单剂量

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对安立生坦的药动学参数Cmax、AUC0-72、AUC0-？对数转换后进行方差分析，然后用双单侧t 检验和计算90％置信区间的统计分析方法来评价和判断药物间的生物等效性，Tmax采用非参数检验法。 给药前（0 h）和给药后0.5，1，1.5，2，2.33，2.67，3，3.5，4，4.5，5，5.5，6，7，8，10，12，24，36，48，72 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 给药前（0h）30 min内及下列血液采样时间点（1 h、2 h、4 h、8 h、12 h、24 h、48 h和72 h）±15分钟内 安全性指标 2 12导联心电图检查（ECG） 筛选期及每周期结束时 安全性指标 3 实验室检查 服药前和服药后 安全性指标

1	姓名	郑恒	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	027-83662798	Email	hzheng@tjh.thmu.edu.cn	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-08-18

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-15；