北京利伐沙班片其他临床试验-利伐沙班片人体生物等效性试验

登记号	CTR20171299	试验状态	已完成
申请人联系人	张雪媛	首次公示信息日期	2017-10-30
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20171299
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。用于治疗成人深静脉血栓形成( DVT)，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。
试验专业题目	空腹/餐后口服利伐沙班片的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性研究
试验通俗题目	利伐沙班片人体生物等效性试验
试验方案编号	SYOY-2017-BE02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张雪媛	联系人座机	0311-67808820	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangxueyuan@csptc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

以石药集团欧意药业有限公司生产的利伐沙班片（规格：10 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（参比制剂，Xarelto®，规格：10 mg/片）对比在健康人体内的相对生物利用度，评价两制剂在空腹/餐后状态下的人体生物等效性。 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂（Xarelto ®）在健康受试者中的安全性及耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）； 2 体重不低于50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）； 3 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）； 4 受试者（包括男性受试者）承诺：从签署知情同意开始、服用试验药物期间至停药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 2 一般体检、实验室检查、生命体征及ECG检查异常且有临床意义者； 3 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史； 4 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药及保健品者； 5 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者； 6 目前或以往每天吸烟≥5支者； 7 在给药前12个月内有药物滥用者，或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者，或药物依赖筛查阳性者； 8 筛选前4周内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、利托那韦、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平）； 9 最近三个月内献血或大量失血（>400 mL）者； 10 最近三个月内作为受试者参加药物试验或服用研究药物者； 11 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 12 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者，或给药前 48 小时内，摄入过富含葡萄柚的饮料或食物者； 13 试验前一周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者； 16 研究期间，受试者从事高危活动，包括登高、操纵大型设备、驾车等； 17 过敏体质或对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者； 18 受试者既往有出血病史或目前可能患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 19 具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者； 20 孕妇及哺乳期妇女和不能按照要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）； 21 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片英文名：Rivaroxaban商品名：Xarelto 用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 入组后至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	崔一民，临床药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-66110802	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2017-10-11

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-04；