北京阿兹夫定片II期临床试验-阿兹夫定片II期临床剂量探索研究

登记号	CTR20171345	试验状态	已完成
申请人联系人	何斌源	首次公示信息日期	2017-12-07
申请人名称	郑州大学/ 河南省分析测试研究中心

登记号	CTR20171345
相关登记号	CTR20150148,CTR20140526,CTR20160144,CTR20150770,CTR20150771,CTR20171344,
药物名称	阿兹夫定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗艾滋病毒
试验专业题目	阿兹夫定片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、剂量探索临床研究
试验通俗题目	阿兹夫定片II期临床剂量探索研究
试验方案编号	GQ-FNC-201	方案最新版本号	2.4
版本日期:	2018-01-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何斌源	联系人座机	0375-2661996	联系人手机号	13910122374
联系人Email	hebinyuan@zsswkj.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区住邦2000商务中心4号楼1007	联系人邮编	100025

主要目的： 1、评价阿兹夫定片（FNC）联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗HIV病毒治疗的感染者的安全性； 2、初步评价阿兹夫定片（FNC）联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗HIV病毒治疗的感染者的有效性； 次要目的： 探索阿兹夫定片（FNC）临床使用有效剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-65周岁，性别不限； 2 有HIV抗体试验阳性确证报告者； 3 未接受过抗HIV病毒治疗的HIV感染者； 4 HIV病毒载量≥1000 copies/mL； 5 近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后3个月内采取有效的非药物避孕措施者； 6 受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准	1 接受过抗HIV病毒治疗的患者； 2 有严重机会性感染或机会性肿瘤； 3 血常规检查异常（白细胞＜3×10^9/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×10^9/L，血小板＜75×10^9/L）； 4 有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者），或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍）； 5 肾功能不全（肾小球滤过率＜70ml/min，或肌酐超过正常值上限）; 6 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病; 7 既往曾患过胰腺炎； 8 妊娠期、哺乳期妇女； 9 过敏体质或已知对本药品成分以及本方案规定的背景药物过敏者； 10 怀疑或确定有酒精、药物滥用史； 11 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）； 12 研究者认为不适合进入试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿兹夫定片 用法用量:片剂；1mg；睡前空腹口服；每日一次，每次2片，连续服用48周。 2 中文通用名:阿兹夫定片 用法用量:片剂；1mg；睡前空腹口服；每日一次，每次3片，连续服用48周。 3 中文通用名:阿兹夫定片 用法用量:片剂；1mg；睡前空腹口服；每日一次，每次4片，连续服用48周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：拉米夫定片；英文名：LamivudineTablets;商品名：益平维 用法用量:片剂；1mg；睡前空腹口服；每日一次，每次1片，连续服用48周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性指标：治疗后HIV病毒载量水平＜50 copies/ml的受试者数量。n安全性指标：血常规、尿常规、血生化、心电图、心肌酶谱、血乳酸、血妊娠试验（仅女性受试者）、腹部B超、胸部X线等检查、不良事件 有效性指标评价时间：给药前、给药后第4周、12周、24周、36周、48周。n安全性指标评价时间：给药前、给药后第4周、12周、24周、36周、48周。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后HIV病毒载量对数值的变化，包括治疗前后HIV病毒载量水平较基线下降≥1 log10的受试者数量；治疗前后CD4细胞计数的变化 给药前、给药后第4周、12周、24周、36周、48周。 有效性指标

1	姓名	吴昊	学位	硕士	职称	教授、主任医师
	电话	13501253203	Email	whdoc@sina.com	邮政地址	北京市-北京市- 选择省
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京	北京
2	北京协和医院	李太生	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京地坛医院	张福杰	中国	北京	北京
4	广州市第八人民医院	蔡卫平、何浩岚	中国	广东	广州
5	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	赵清霞，孙燕	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2017-06-09
2	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2017-09-18
3	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2017-11-09
4	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2017-12-25
5	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2018-02-12

已完成

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 172 ；
实际入组总人数	国内: 172  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-23；
第一例受试者入组日期	国内：2017-10-24；
试验完成日期	国内：2019-01-28；