上海萘二磺乙乳胆铵胶囊I期临床试验-萘二磺乙乳胆铵胶囊健康受试者药代动力学研究

登记号	CTR20171335	试验状态	进行中
申请人联系人	朱顺	首次公示信息日期	2017-12-22
申请人名称	扬子江药业集团有限公司/ 南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20171335
相关登记号	暂无
药物名称	萘二磺乙乳胆铵胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于消化道功能异常入恶心、呕吐、食欲不振、腹胀等、慢性胃炎、胆道运动障碍、消化道术后等的治疗。
试验专业题目	萘二磺乙乳胆铵胶囊健康受试者药代动力学研究
试验通俗题目	萘二磺乙乳胆铵胶囊健康受试者药代动力学研究
试验方案编号	HZWS-YZJ-17P04P	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱顺	联系人座机	13813505876	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhushun@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省常州市新北区薛家镇云河路9号	联系人邮编	213125

在健康受试者中进行萘二磺乙乳胆铵胶囊单次和多次给药的药代动力学研究，以了解其在健康人体内的吸收、分布和消除（代谢和排泄）的动态变化特点。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18 岁以上男性及女性受试者（包括 18 岁）。 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者不低于 45.0 公斤。 3 健康状况良好：受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史。 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 5 受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施；男性受试者还应在未来 6 个月内避免捐精行为。
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:萘二磺乙乳胆铵胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：25mg；口服，给药一天，一天一次，每次25mg；低剂量组。 2 中文通用名:萘二磺乙乳胆铵胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：25mg；口服，给药一天，一天一次，每次75mg；高剂量组。 3 中文通用名:萘二磺乙乳胆铵胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：25mg；口服，一天三次，每次25mg；用药时程：连续给药，共计19次（给药至第七天上午）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次及多次给药的药代动力学参数 Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞，λz， Vd，t1/2，MRT、CL 或 CL/F，尿排泄率和总量等。 单次给药药代动力学参数评价时间：给药第一周期前1天至第二周期给药后第2天；n多次给药药代动力学参数评价时间：给药第一周期前1天至给药第8天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及生命体征、实验室检查 单次给药评价时间：给药前第4天至给药后第17天；n多次给药评价时间：给药前第4天至给药后第15天。 安全性指标

1	姓名	程计林，医学博士	学位	暂无	职称	主任医生
	电话	15921806128	Email	chengjilin@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	程计林	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公卫临床中心医学伦理委员会	同意	2017-05-25
2	上海市公卫临床中心医学伦理委员会	同意	2017-06-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 4 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；