海口厄贝沙坦片其他临床试验-厄贝沙坦片人体生物等效性研究

登记号	CTR20171348	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2017-11-17
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20171348
相关登记号	暂无
药物名称	厄贝沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	评估受试制剂厄贝沙坦片和参比制剂安博维在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	厄贝沙坦片人体生物等效性研究
试验方案编号	HR-EBST-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	18036618522	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuanhyy1986@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

考察由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的受试制剂厄贝沙坦片和参比制剂——Sanofi Winthrop Industrie生产的安博维在健康人体的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂分别在空腹和餐后条件下给药的生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性和女性受试者）愿意自筛选日至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女均可； 5 体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(m)2]在18.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查正常或异常无临床意义者。
排除标准	1 艾滋病抗体初筛试验、肝炎病毒（包括乙肝和丙肝）检测、梅毒初筛试验结果为阳性者； 2 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 3 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 4 对厄贝沙坦或任何类似药物以及辅料成分（详见附录）有过敏或不良反应史，或者存在药物、食物或其他物质过敏史者； 5 吸毒和/或嗜酒者，每周饮用大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或研究药物给药前48小时内饮用含酒精饮料者； 6 在服用研究药物前三个月内献血或失血> 400 mL者； 7 静脉采血困难者； 8 既往或目前患有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、恶性肿瘤、肺、免疫系统、精神异常疾病或研究者认为会危及受试者安全或任何可能影响研究结果判定的其他疾病； 9 试验前30天内及研究期间使用任何已知的影响酶活性的药物如巴比妥酸盐、吩噻嗪、西咪替丁、卡马西平、苯妥英、利福平、利福布汀、糖皮质激素、地尔硫卓、酮康唑、MAOI、抗抑郁药、神经安定药、维拉帕米、奎尼丁等；或使用过任何CYP 2C9抑制剂药物者（磺胺苯吡唑、甲苯磺丁脲、硝苯地平）； 10 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药或其他药物者（包括中草药、保健品）； 11 （无论何种原因）研究开始前30天出现饮食异常（指食欲、食量或饮食习惯出现重大变化）； 12 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验； 13 妊娠期和哺乳期女性和/或血清/尿妊娠筛查呈阳性的女性； 14 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 15 给药前3天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食（如动物内脏、肉馅、肉汤等）、巧克力、咖啡、可可粉、茶、酒精，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前2年内使用过毒品者； 17 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片 用法用量:片剂；规格：0.15g/片，7片/板/盒；空腹单次经口给药1片；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:厄贝沙坦片 用法用量:片剂；规格：0.15g/片，7片/板/盒；高脂高热量早餐后单次经口给药1片；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片英文名：IrbesartanTablets商品名：安博维 用法用量:片剂；规格：0.15g/片，7片/板/盒；空腹单次经口给药1片；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:厄贝沙坦片英文名：IrbesartanTablets商品名：安博维 用法用量:片剂；规格：0.15g/片，7片/板/盒；高脂高热量早餐后单次经口给药1片；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 0h至给药后48h进行血样采集。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 0h至给药后48h进行血样采集 有效性指标 2 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	张胜军，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	17733185817	Email	zhangshengjun@hngcp.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院第一附属医院	张胜军	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2017-03-28
2	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2017-06-28

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-19；