天津利伐沙班片其他临床试验-利伐沙班片生物等效性试验

登记号	CTR20171353	试验状态	已完成
申请人联系人	王磊	首次公示信息日期	2017-11-07
申请人名称	苏州第三制药厂有限责任公司

登记号	CTR20171353
相关登记号	CTR20170115;CTR20170993;CTR20171352;
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	(1)用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。(2)用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。(3)用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验专业题目	利伐沙班片在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班片生物等效性试验
试验方案编号	LFSB-2017-07；版本号1.0 版本日期2017-04-25	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王磊	联系人座机	0512-82877159	联系人手机号	暂无
联系人Email	wanglei@uni-cent.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市吴江区汾湖高新区金字路8号	联系人邮编	215212

主要研究目的 以苏州第三制药厂有限责任公司生产的利伐沙班片为受试制剂，以拜耳医药保健有限公司生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）为参比制剂，评估二者作用于空腹状态下的健康受试者的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP规定； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，男性受试者18例，女性受试者10例； 4 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18~26范围内（包括临界值）； 5 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 每日吸烟数量≥5支； 2 有药物、食物等过敏史； 3 有酗酒史（每日饮用超过2个单位的酒精和/或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150mL）； 4 有药物滥用史者； 5 近3个月内献血或大量失血（> 400 mL）； 6 近14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等； 7 精神障碍者； 8 近3个月内接受过任何外科手术者； 9 近7 天内食用含有黄嘌呤（如：海鲜、动物内脏等）、咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食物或饮料； 10 近7 天内食用含火龙果、芒果、柚子的食物； 11 3个月内入组了其他药物临床试验者； 12 受试者（包括男性受试者）未来6个月内有生育计划； 13 有任何出血性疾病史者； 14 心电图异常有临床意义； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果≥5mIU/ml； 16 临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、血液、代谢、肺及心脑血管疾病等）； 17 有肿瘤病史者； 18 传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者； 19 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸检查结果阳性； 20 酒精呼气测试结果＞0 mg/100ml； 21 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素； 22 处于月经周期的女性受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:片剂；10mg；口服，单次给药每次10mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片；英文名：RivaroxabanTablets；商品名：拜瑞妥 用法用量:片剂；10mg；口服，单次给药每次10mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，其他用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项、便常规+OB等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵姜，硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13802021979	Email	13802021979@163.com	邮政地址	天津市经济技术开发区第三大街61号
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院	赵姜	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院伦理委员会	修改后同意	2017-07-14
2	泰达国际心血管病医院伦理委员会	同意	2017-08-04

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-10；