重庆盐酸多奈哌齐片其他临床试验-盐酸多奈哌齐片一致性评价人体生物等效性试验

登记号	CTR20171402	试验状态	已完成
申请人联系人	肖玉梅	首次公示信息日期	2018-01-31
申请人名称	重庆植恩药业有限公司

登记号	CTR20171402
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸多奈哌齐片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于轻度、中度老年性痴呆症状的治疗。
试验专业题目	盐酸多奈哌齐片随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸多奈哌齐片一致性评价人体生物等效性试验
试验方案编号	1701N04E11	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖玉梅	联系人座机	15922583076	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaoym@zhienyaoye.com	联系人邮政地址	重庆市九龙坡区科城路留学生创业园B3栋10楼	联系人邮编	400039

评价中国健康成人口服国产盐酸多奈哌齐片和原研盐酸多奈哌齐片的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 周岁及以上，且无重大疾病史，体格检查、常规实验室检查均正 常或异常无临床意义，且男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3； 2 生命体征（静息3min 后，直立坐姿）及空腹血糖值符合以下标准： 耳温：≥35.0°C 且≤37.5°C ； 收缩压：≥90 mmHg 且≤140mmHg； 舒张压：≥50mmHg 且≤ 90mmHg； 脉搏：≥50bpm 且≤90bpm； 空腹血糖：≤110mg/dL（3.33-6.11mmol/L）； 3 体重指数BMI 在18.0~26.0kg/m2 之间(含18.0 和26.0kg/m2)，男性受试者体 重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准	1 已知或疑似对多奈哌齐或其类似物过敏； 2 2 周内有重大疾病史，现患有心血管、呼吸、精神、神经等疾病者； 3 现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中AST、ALT 高于正常 值上限3 倍，？-GT、碱性磷酸酶、总胆红素、HBsAg、HCV-Ab 等其它指标由研 究者判断异常具有临床意义）； 4 现患有肾功能损伤，肌酐、尿素氮或尿常规检查异常（肌酐和尿素氮低于 正常值下限-20%或高于正常值上限+20%，或其它检查项目由研究者判断异常有 临床意义）； 5 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病； 6 体格检查、血生化、血/尿常规及12 导联ECG 检查异常且有临床意义者； 7 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体或药物滥 用筛查阳性者； 8 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好，目前尚未戒烟、戒酒者。具体指：每周饮 酒超过14 单位（男性）和7 单位（女性）(1 单位= 12oz 或360 mL 啤酒；5oz 或150mL 葡萄酒；1.5oz 或45mL 白酒)；每天吸烟超过20 支或摄入与之等量的 尼古丁或尼古丁替代品； 9 有咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者； 10 2 周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（眼/鼻滴液 和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚]； 11 筛选前3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL 者（含400mL）， 筛选前2 个月内捐赠或失血超过200mL； 12 筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验； 13 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避 孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药/剂、避孕套、禁 欲或伴侣切除输精管等）的受试者； 14 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片 用法用量:剂型：片剂；规格：5mg；给药方式及剂量：受试者单次口服受试制剂（规格：5mg）1片1片，用240mL水吞服。空腹试验：受试者禁食10小时以上，空腹服药。餐后试验：受试者禁食10小时以上，在给药前30min时开始进食高脂高热餐，并在30min内用餐完毕，在开始进餐后30min时准时服用药物；给药周期：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：盐酸多奈哌齐片；英文名：donepezilhydrochloridetablets；商品名：安理申 用法用量:剂型：片剂；规格：5mg；给药方式及剂量：受试者单次口服参比制剂（规格：5mg）1片，用240mL水吞服。空腹试验：受试者禁食10小时以上，空腹服药。餐后试验：受试者禁食10小时以上，在给药前30min时开始进食高脂高热餐，并在30min内用餐完毕，在开始进餐后30min时准时服用药物；给药周期：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，MRT，T1/2，Tmax 给药后276小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联ECG、不良事件。 首次给药至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周建初，临床医学学士	学位	暂无	职称	主任医生
	电话	13436004959	Email	zjc30000@163.com	邮政地址	重庆市江北区金紫山102 号
	邮编	401147	单位名称	重庆市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市精神卫生中心	周建初	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2017-10-13

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-05；