长春阿奇霉素片I期临床试验-中国受试者接受大连产和美国产阿奇霉素片的等效性研究

登记号	CTR20171403	试验状态	已完成
申请人联系人	陈伊莎	首次公示信息日期	2017-12-12
申请人名称	辉瑞制药有限公司

登记号	CTR20171403
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201700199-01
适应症	由敏感细菌引起的感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染，也可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。
试验专业题目	比较中国健康受试者在空腹和餐后接受大连产和美国产阿奇霉素片的开放随机单剂量三交叉生物等效性研究
试验通俗题目	中国受试者接受大连产和美国产阿奇霉素片的等效性研究
试验方案编号	A0661212	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈伊莎	联系人座机	010-85167512	联系人手机号	暂无
联系人Email	Yisha.chen@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市东城区朝阳门北大街3-7号五矿广场B座8层	联系人邮编	100010

确定在中国健康受试者空腹和餐后状态下，服用辉瑞大连工厂生产的 250 mg 阿奇霉素片剂（地产化原研药品，受试制剂）和辉瑞美国波多黎各巴塞罗那塔工厂生产的 250 mg 阿奇霉素片剂（原研药品，参比制剂），两者是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 至 45 岁（含 18 岁和 45 岁）的中国健康男性和女性受试者。健康是指详细医疗史、全面体格检查（包括血压和脉搏测量结果）、12 导联心电图 (ECG) 或临床实验室检查均未发现有临床意义的异常。 无生育能力的女性受试者需至少满足以下一项标准： a.t绝经，具体定义为：非病理或生理原因造成的连续12个月停经；血清促卵泡激素（FSH）水平确认其处于绝经状态； b.t已行子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录； c.t医学证实卵巢功能衰竭。 所有其他女性受试者（包括输卵管结扎女性患者）将被视为具有生育能力。 2 体重指数（BMI）为 18 至 28 kg/m2；男性体重大于等于50 kg，女性体重大于等于45 kg。 3 受试者签署知情同意书并注明日期，表明已告知受试者研究中的所有相关方面的信息。 4 愿意并且能够遵从所有访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 5 受试者必须为中国人（出生于中国且目前定居于中国大陆，父母均为中国血统）。
排除标准	1 有临床显著血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝脏、精神、神经系统或过敏性疾病（包括药物过敏，但是不包括给药时未治疗的无症状季节性过敏）的证据或病史。 2 任何可能影响药物吸收的状况（例如胃切除术）。 3 尿液药物筛查结果呈阳性，在过去 5 年里有药物滥用史。 4 筛选前 3 个月内经常饮酒，每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 个单位 = 100 mL 葡萄酒或 285 mL 啤酒或 25 mL 烈酒）。 5 筛选前3 个月内吸烟或使用含尼古丁产品，超过等同于每天吸烟 5 支。 在服用研究药物前 3 个月内服用过其他研究药物。 6 在服用研究药物前 3 个月内服用过其他研究药物。 7 在筛选时，休息至少5 分钟后，BP大于等于140 mmHg（收缩压）或大于等于90 mmHg（舒张压）。如果血压大于等于140 mmHg（收缩压）或大于等于90 mmHg（舒张压），应再重复测量 2 次，并使用 3次测量的血压数值的平均值，以确定受试者是否合格。 8 在筛选时，仰卧位 12 导联 ECG 证明校正 QT 间期（ QTc）> 450 msec 或 QRS 波群 >120 msec。如果 QTc 超过 450 msec 或 QRS 超过 120 msec，应再重复进行2次 ECG测量，并使用 3次测量的QTc 或 QRS 值的平均值，以确定受试者是否合格。 9 具有生育能力的男性受试者和女性受试者不愿意或不能在整个研究期间及末次使用研究药物后至少 28 天内使用本研究方案规定的高效避孕方法。 10 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。 11 筛选前 14 天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或草药。例外的情况是，每天可以使用剂量不超过1 g 的对乙酰氨基酚/扑热息痛。对于被认为不影响受试者安全性或研究整体结果的非处方用药，在获得辉瑞批准后，根据具体情况允许有限使用。 筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药品，例如 CYP3A4 强效诱导剂（例如圣约翰草等）。 12 筛选前3个月内献血（不包括献血浆）或大量失血超过 450 mL。 13 对阿奇霉素过敏或对制剂中的任何成分过敏。 14 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）、或有剧烈运动、或影响研究药物吸收分布的其他因素者。 15 在服用研究药物前 48 小时内食用过巧克力、含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料。 16 在服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品。 17 不能耐受标准高脂早餐（例如 2 个煮鸡蛋、2 片培根、1 片吐司加黄油、115 g 炸薯条、240 mL 全脂牛奶），此条仅适用于参与餐后试验的受试者（即第 2 组）。 18 有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、乙肝表面抗原（HepBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPPA）检测结果阳性。 19 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准。 20 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员、或为直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）。 21 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年）或活跃的自杀意念或行为或实验室检查异常，可能会增加参与本研究或研究药品给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 用法用量:片剂，规格0.25g;口服，单次给药，每次0.5g
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 用法用量:片剂，规格0.25g;口服，单次给药，每次0.5g

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿奇霉素的血清药-时曲线下面积（AUC72）和Cmax 从时间零点到给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 从受试者提供知情同意书开始，至少到末次研究药物给药后28天（含第28天） 安全性指标

1	姓名	丁艳华博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华博士	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-08-03

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-07；