洛阳卡托普利片I期临床试验-卡托普利片生物等效性试验

登记号	CTR20171410	试验状态	进行中
申请人联系人	沙薇	首次公示信息日期	2017-11-23
申请人名称	郑州泰丰制药有限公司

登记号	CTR20171410
相关登记号	暂无
药物名称	卡托普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压、心力衰竭
试验专业题目	卡托普利片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉单次空腹给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	卡托普利片生物等效性试验
试验方案编号	KKX-BE-KTPL-201707	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	沙薇	联系人座机	0371-86595009	联系人手机号	暂无
联系人Email	shawei@hntfjt.com	联系人邮政地址	河南郑州市管城区商都路与汉风路交叉口泰丰集团	联系人邮编	450009

评价健康人体对卡托普利片空腹单次给药后人体生物利用度和生物等效性试验

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 健康受试者，男女均有，女性受试者不少于1/3； 3 年龄为18~65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁） 4 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多余5支者或者试验期间不能停止； 2 过敏体质，如对两种或以上药物、事物和花粉过敏者，或已知对卡托普利片或其他血管紧张素转化酶抑制剂过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或高度白酒（酒精含量50%以上）25ml，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者； 4 在服用药物前三个月内献血或大量失血（大于400ml）（不包括女性月经血量），或有晕血晕针史者； 5 试验前十四天内服用了任何药物者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 7 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、参加过任何药物或者医疗器械临床试验； 8 12导联心电图检查异常有临床意义； 9 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性； 10 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者； 11 试验前六个月接受过任何重大的外科手术者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，240mL温水送服；空腹状态下，第1周期服用试验药或对照药1次，25mg，第2周期服用对照药或试验药1次，25mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片参比制剂 用法用量:片剂；规格25mg；口服，240mL温水送服；空腹状态下，第1周期服用试验药或对照药1次，25mg，第2周期服用对照药或试验药1次，25mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后，卡托普利的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂的药代动力学参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否等效 单次给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征（体温、坐位血压和心率）、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件 单次给药后 安全性指标

1	姓名	朱韶峰，副主任医师	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0379-63892230	Email	lchgcp@163.com	邮政地址	河南省洛阳市西工区中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰，副主任医师	中国	河南	洛阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物试验伦理委员会	同意	2017-10-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；