长沙注射用苯磺酸瑞马唑仑II期临床试验-苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的研究

登记号	CTR20171411	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2018-09-07
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20171411
相关登记号	CTR20150721;CTR20160684;CTR20170378;CTR20180510；CTR20181376
药物名称	注射用苯磺酸瑞马唑仑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗或诊断性操作时的镇静
试验专业题目	注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照IIb期临床试验研究
试验通俗题目	苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的研究
试验方案编号	RF-5；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌市开发区大连路19号	联系人邮编	443005

采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，评价注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗时的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18-65周岁，性别不限 2 ASA分级为I-II级 3 18 kg/m2ntttttttttt 4 接受常规结肠镜诊疗的患者 5 预计结肠镜操作时间不超过30 min 6 患者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者 2 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次/分；三度房室传导阻滞；严重的三尖瓣病变；严重心率失常；QTc：男性≥470 ms，女性≥480 ms 3 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者 4 高血压患者或经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg） 5 肝、肾功能异常：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限1.5倍者；肌酐或血尿素氮或血尿素超过医学参考值范围上限者 6 被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为III级及以上 7 急性闭角型青光眼患者 8 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者 9 访视1开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）； 10 妊娠或哺乳期女性 11 1个月内有生育计划的患者（包括男性） 12 入选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者 13 经研究者判定不适合入选的其它情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格25mg；静脉注射；结肠镜操作开始前镇静诱导，初始剂量5mg，可给予追加，追加剂量为2.5mg/次。 2 中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格25mg；静脉注射；结肠镜操作开始前镇静诱导，初始剂量7mg，可给予追加，追加剂量为2.5mg/次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液英文名：PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection商品名：竟安 用法用量:注射剂；规格20ml：0.2g；静脉注射；结肠镜操作开始前镇静诱导，初始剂量1.5mg/kg，可给予追加，追加剂量为0.5mg/kg/次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 镇静成功比例 试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 开始给药至MOAA/S评分≤3分的平均时间 试验过程中 有效性指标 2 最后一次给药后至受试者完全苏醒（连续三次MOAA/S评分达到5分的第一次时间）的平均时间 试验过程中 有效性指标 3 最后一次给药至受试者满足离院标准的时间 试验过程中 有效性指标 4 注射痛评价 试验过程中 有效性指标 5 不良事件 试验过程中 安全性指标

1	姓名	郭曲练，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13707315866	Email	qulianguo@hotmail.com	邮政地址	中国湖南长沙市湘雅路87号
	邮编	410000	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	郭曲练	中国	湖南省	长沙市
2	北京大学第一医院	王东信	中国	北京市	北京市
3	温州医科大学附属第二医院	李军	中国	浙江省	温州市
4	郑州大学第一附属医院	张卫	中国	河南省	郑州市
5	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	孙绪德	中国	陕西省	西安市
6	温州医科大学附属第一医院院	徐旭仲	中国	浙江省	温州市
7	南昌大学第二附属医院	徐国海	中国	江西省	南昌
8	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-09-12

已完成

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 150  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-16；