泰安盐酸克林霉素胶囊其他临床试验-盐酸克林霉素胶囊的生物等效性试验

登记号	CTR20171418	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2018-03-19
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20171418
相关登记号	CTR20171417;
药物名称	盐酸克林霉素胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、 盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
试验专业题目	盐酸克林霉素胶囊在中国健康人群餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸克林霉素胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	YCRF-CTP-20170711BE-KLMS；2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌市开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者餐后口服盐酸克林霉素胶囊人体 生物等效性。 次要目的：评价餐后状态下，口服盐酸克林霉素胶囊安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄在18周岁（含）至55周岁（含）的健康中国成年男性及女性，且单一性别比例应不低于1/3； 3 女性体重不低于40kg（含），男性体重不低于55kg（含），且BMI指数在 19~26kg/m2之间（含边界值）； 4 依据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认 为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代 谢异常等病史（以临床医生判断为准）； 5 有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求； 6 在研究招募前30 日内未进行无保护性交的育龄女性受试者和男性受试者，同意在整个研究期间及停用研究药物后30日内使用高效的避孕方法。
排除标准	1 已知在入组前（第1 日）28 天内使用了任何已知可诱导或抑制CYP3A4、 CYP3A5酶（见附录1）的药物或物质； 2 已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 3 已知不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路者； 4 已知有恶性肿瘤病史者； 5 已知有体位性低血压史； 6 已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女； 7 在研究结束后3个月内有生育计划的受试者； 8 已知试验入组（每个周期-1日）前6个月内接受任何外科手术者； 9 已知试验入组（每个周期-1日）前6个月内有药物滥用或酗酒情况者； 10 已知试验入组（每个周期-1日）前6 个月内献血或捐献血液成分或者失血超过 500ml； 11 已知在研究药物给药前72 小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在 整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料； 12 已知在研究药物给药前72小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、 巧克力等）的食物或饮料； 13 已知在研究药物给药前72 小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料， 或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料； 14 已知研究入组（每个周期第-1 日）前3 个月内每日吸烟量多于10 支者，或 者不愿意在整个研究期间停止吸烟者； 15 已知研究入组（每个周期第-1 日）前3个月内参加过另一项药物临床研究者； 16 已知研究入组（每个周期第-1 日）前2 周内使用了任何药物（包括处方药、非 处方药、功能性维生素或中草药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何 药物（包括处方药、非处方药、功能性维生素或中草药）； 17 已知过敏源，如有临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对克 林霉素或其他林可霉素类药物及硬脂酸镁、明胶中任何成分过敏者； 18 已知片剂/胶囊剂吞咽困难者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免 疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何 其他疾病或生理状况； 21 生命体征异常具有临床意义者：坐位或卧位休息5 分钟后，收缩压140 mmHg；舒张压 90 mmHg；心率100bpm）； 22 血β-HCG妊娠检测结果为阳性的女性受试者； 23 12 导联ECG 异常（具有临床意义）者（PR 间期≥200ms，QRS≥120ms 或 QTc≥450ms），或具有心电图异常史者（具有临床意义）； 24 酒精呼气检查结果数值大于等于20mg/100ml者； 25 吸烟检查中一氧化碳检测值大于等于1.59% COHb（6ppmCO）或尼古丁尿检为阳性者； 26 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒螺旋体及HIV 抗体的血液筛选结果任 意一项呈阳性者； 27 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或 受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全； 28 药物滥用检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）任意一项呈阳性者； 29 胸部X线检查结果异常有临床意义者（以临床医生判断为准）； 30 腹部彩超（肝、胆、胰、脾、双肾）检查结果异常有临床意义者（以临床医生 判断为准）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊 用法用量:胶囊剂，规格0.15g/粒，餐后口服0.15g，单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊；英文名：ClindamycinHydrochlorideCapsules；商品名：CleocinHCl 用法用量:胶囊剂，规格150mg/粒，餐后口服150mg，单次给药。 2 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊；英文名：ClindamycinHydrochlorideCapsules；商品名：CleocinHCl 用法用量:胶囊剂，规格150mg/粒，餐后口服150mg，单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、末端消除速率常数 给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	乔元勋，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0538-6110178	Email	taianqiaoyx@163.com	邮政地址	山东省泰安市东岳大街 58 号
	邮编	271000	单位名称	泰安市中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰安市中医医院	乔元勋	中国	山东省	泰安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰安市中医医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-20

已完成

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-15；