海口头孢呋辛酯胶囊其他临床试验-头孢呋辛酯胶囊0.25g人体生物等效性研究。
海口海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构开展的头孢呋辛酯胶囊其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为敏感细菌造成的感染:(1)上呼吸道感染;(2)下呼吸道感染;(3)生殖泌道感染;(4)皮肤和组织感觉;(5)其他感染。
登记号 | CTR20171419 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 舒军 | 首次公示信息日期 | 2017-11-21 |
申请人名称 | 海南日中天制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20171419 | ||
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相关登记号 | CTR20180926 | ||
药物名称 | 头孢呋辛酯胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 敏感细菌造成的感染:(1)上呼吸道感染;(2)下呼吸道感染;(3)生殖泌道感染;(4)皮肤和组织感觉;(5)其他感染。 | ||
试验专业题目 | 试验制剂头孢呋辛酯胶囊和参比制剂头孢呋辛酯片(商品名:西力欣)空腹和餐后人体生物等效性研究。 | ||
试验通俗题目 | 头孢呋辛酯胶囊0.25g人体生物等效性研究。 | ||
试验方案编号 | RZT-2017-003-HN | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 舒军 | 联系人座机 | 13098927466 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | hnshuj@sina.com | 联系人邮政地址 | 海南省海口市海濂路24号 | 联系人邮编 | 570226 |
三、临床试验信息
1、试验目的
(1)主要目的:评估试验制剂头孢呋辛酯胶囊0.25g和参比制剂头孢呋辛酯片(商品名:西力欣®)0.25g健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性
(2)次要目的:观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | ≥18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张胜军,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 0898-66737967 | zhangs88@hotmail.com | 邮政地址 | 海南省海口市龙华路31号 | ||
邮编 | 570102 | 单位名称 | 海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 海南欣泰康医药科技有限公司 | 郭荣芳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 48 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2017-11-25; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2017-12-11; |
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