北京注射用CEND-1II期临床试验-注射用CEND-1在晚期转移性胰腺导管癌患者中的安全性、药代动力学和初步有效性的Ib/II期临床研究

登记号	CTR20212588	试验状态	进行中
申请人联系人	葛铭经	首次公示信息日期	2021-10-22
申请人名称	Cend Therapeutics, Inc./ 齐鲁制药有限公司/ University of Iowa Pharmaceuticals

登记号	CTR20212588
相关登记号	暂无
药物名称	注射用CEND-1
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期转移性胰腺导管癌
试验专业题目	注射用CEND-1在晚期转移性胰腺导管癌患者中的安全性、药代动力学和初步有效性的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	注射用CEND-1在晚期转移性胰腺导管癌患者中的安全性、药代动力学和初步有效性的Ib/II期临床研究
试验方案编号	CEND1-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-20	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	葛铭经	联系人座机	0531-55821365	联系人手机号
联系人Email	mingjing.ge@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要研究目的 安全性研究阶段：确定注射用CEND-1单药、及联合吉西他滨、白蛋白紫杉醇在中国晚期转移性胰腺导管癌患者中的安全性。 剂量扩展+延伸研究阶段：注射用CEND-1联合吉西他滨、白蛋白紫杉醇在中国晚期转移性胰腺导管癌患者中的初步有效性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、PK、初步疗效	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18-80岁，男女均可。 2 经组织学证实转移性胰腺导管癌患者； 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分。 4 预期寿命≥ 12 周。 5 根据RECIST v1.1评价标准，患者具有至少一处可测量病灶（若仅有位于既往接受过放射治疗部位的靶病灶，则需排除）； 6 适合紫杉醇（白蛋白结合型）和吉西他滨联合方案一线治疗； 7 首次使用试验用药品前具有足够的器官功能（获得实验室检查前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等，也不允许进行保肝治疗）。定义如下： na) 嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L)； nb) 血小板计数（PLT） ≥ 100,000/mm3（100 × 109/L）；nc) 血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）； nd) 血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（通过cockcroft - gault方程计算）； ne) 总胆红素（BIL）≤ 1.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤ 2×ULN； nf) 谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平 ≤ 2.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤ 5×ULN； ng) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN； 8 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7 天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后6 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施避孕（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后6 个月内采用有效的方法避孕 9 已签署ICF，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序
排除标准	1 既往针对胰腺癌接受过化疗或其他药物治疗，或同时使用其他抗癌药物，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或生物制剂。 2 已知对研究药物(CEND-1类似物)或其任何辅料过敏； 3 签署ICF前6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者； 4 签署ICF前存在有症状的CNS转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。而在首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4 周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2 周者可以纳入； 5 签署ICF前3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外； 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性且HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 7 首次用药前4 周内全身性使用抗生素 ≥ 7 天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 8 首次给药前4 周内参与过任何其他药物临床研究且使用了研究药物； 9 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 10 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用CEND-1 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉给药，按方案规定剂量给药，28天为一周期，每周期D1、8、15给药 用药时程:给药直至疾病进展等。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 每周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK C1D1、C3D1、C6D1 有效性指标 2 初步疗效 每8周 有效性指标

1	姓名	徐建明	学位	肿瘤学博士	职称	主任医师
	电话	13910866712	Email	Jianmingxu2014@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	徐建明	中国	北京市	北京市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
4	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
6	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
7	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
8	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
9	山东省立医院	王潍博	中国	山东省	济南市
10	云南省肿瘤医院	查勇	中国	云南省	昆明市
11	重庆医科大学附属第一医院	杜成友	中国	重庆市	重庆市
12	厦门大学附属第一医院	李佳艺	中国	福建省	厦门市
13	西安交通大学第一附属医院	仵正	中国	陕西省	西安市
14	青岛大学附属医院	邱文生	中国	山东省	青岛市
15	湖南省人民医院	成伟	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-06-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；