北京吸入用盐酸氨溴索溶液III期临床试验-吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验方案

登记号	CTR20171483	试验状态	进行中
申请人联系人	李娟	首次公示信息日期	2017-12-29
申请人名称	万邦德制药集团股份有限公司

登记号	CTR20171483
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用盐酸氨溴索溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗
试验专业题目	吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验方案
试验方案编号	AXS-ET-20171023	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李娟	联系人座机	13735826039	联系人手机号	暂无
联系人Email	purplezju@aliyun.com	联系人邮政地址	浙江省温岭市城东街道百丈北路28号	联系人邮编	317599

1.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性； 验证吸入用盐酸氨溴索溶液与生理盐水相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。 2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于儿童雾化吸入的安全性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 符合下呼吸道感染(气管炎、支气管炎、肺炎)诊断标准； 2 患儿必须具备黏痰、咳痰困难(咳嗽≥2分) 症状 3 住院患儿 4 6个月≤年龄≤12周岁，性别不限 5 入组前未使用止咳祛痰药达24h以上（包含24h）的患儿 6 入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书，同时≥10周岁的患儿需要自愿签署知情同意书
排除标准	1 对试验用药物所含成分及所用器材过敏者 2 伴有喘息症状(需要支气管扩张剂治疗)的下呼吸道感染患儿 3 重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿 4 出现呼吸抑制或组织缺氧症状者 5 入组前一天使用过盐酸氨溴索和/或乙酰半胱氨酸的患儿 6 入组前一天使用过全身激素的患儿 7 入组前，血白细胞﹥18×109/L的患儿 8 合并严重的心、脑血管、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（Cr超过正常值上限）、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者 9 药物依赖患者，或伴有精神障碍患者 10 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者 11 研究者认为不适合入组的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:吸入剂；规格2ml：15mg；雾化吸入给药，与生理盐水按1:1比例稀释，雾化吸入，每次2ml，每日2次；用药时程：5天。儿童组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂（生理盐水） 用法用量:生理盐水(吸入用)；规格2ml：18mg；雾化吸入给药，与生理盐水按1:1比例稀释，雾化吸入，每次2ml，每日2次；用药时程：5天。儿童组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽评分-时间的曲线下面积(AUC)； 5天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 喉中痰鸣音 5天 有效性指标 2 咳痰难度 5天 有效性指标 3 肺部啰音 5天 有效性指标 4 咳嗽、喉中痰鸣音消失时间 5天 有效性指标

1	姓名	周薇	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13011086079	Email	weiz6553@vip.sina.com	邮政地址	北京海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	周薇	中国	北京	北京
2	常德市第一人民医院	唐红艳	中国	湖南	常德
3	贵州医科大学附属医院	朱晓萍	中国	贵州	贵阳
4	吉林大学第一医院	成焕吉	中国	吉林	长春
5	青岛大学附属医院	林荣军	中国	山东	青岛
6	厦门大学附属第一医院	吴谨准	中国	福建	厦门
7	邵阳学院附属第一医院	彭新平	中国	湖南	邵阳
8	郑州市第七人民医院	杨金学	中国	河南	郑州
9	郑州市第一人民医院	杜秋萍	中国	河南	郑州
10	郑州市儿童医院	汤昱	中国	河南	郑州
11	遵义市第一人民医院	黄波	中国	贵州	遵义
12	重庆市綦江区人民医院	任小玲	中国	重庆	重庆
13	江苏省人民医院	胡毓华	中国	江苏	南京
14	苏北市人民医院	朱玲玲	中国	江苏	扬州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2017-08-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；