无锡瑞格列奈片其他临床试验-瑞格列奈片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20171486	试验状态	已完成
申请人联系人	孙长安	首次公示信息日期	2017-12-27
申请人名称	江苏豪森药业股份有限公司

登记号	CTR20171486
相关登记号	暂无
药物名称	瑞格列奈片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者
试验专业题目	瑞格列奈片在健康人体中进行的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	瑞格列奈片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HS-RGLN-20160921/2017-DX-03-P	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙长安	联系人座机	18652109916	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

以江苏豪森药业集团有限公司提供的瑞格列奈片（商品名：孚来迪）为受试制剂，以丹麦诺和诺德公司Novo Nordisk A/S开发，德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的瑞格列奈片（商品名：诺和龙）为参比试剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性； 观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数不少于8例； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~26kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 体检及血常规、血生化、尿常规、腹部B超、全胸正位片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或凝血酶原时间（PT）检查值超过正常值范围者且具有临床意义；或空腹血糖值异常且具有临床意义者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有胃肠道疾病、荨麻疹和哮喘者）且主要研究者或试验负责医生判断有临床意义者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 不能遵守统一饮食（如不能接受高脂餐食物等）或有服药吞咽困难者； 5 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对瑞格列奈片及辅料中任何成份过敏者； 6 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 7 采血困难者； 8 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 9 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者； 10 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者； 11 药筛 （吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 12 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 13 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格列奈片 用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，每周期给药1次，每次1mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格列奈片英文名：Repaglinide商品名：诺和龙 用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，每周期给药1次，每次1mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等 给药前（0小时）到给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 试验全程监护并记录受试者不良事件发生情况，若试验期间出现AE，则需要随访至AE结束 安全性指标

1	姓名	贺晴，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	�Ӑ��5监D�ͪ	邮政地址	江苏省无锡市南长区清扬路299号无锡市人民医院
	邮编	241000	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-05-02

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-28；