南京格列美脲片其他临床试验-格列美脲片人体生物等效性试验

登记号	CTR20171485	试验状态	已完成
申请人联系人	宗利	首次公示信息日期	2017-12-08
申请人名称	北京北陆药业股份有限公司

登记号	CTR20171485
相关登记号	暂无
药物名称	格列美脲片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服1mg格列美脲片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	格列美脲片人体生物等效性试验
试验方案编号	YQ-M-17-04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宗利	联系人座机	010-62528735	联系人手机号	暂无
联系人Email	zongl@beilu.com.cn	联系人邮政地址	北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际A座7层	联系人邮编	100082

以北京北陆药业股份有限公司生产的格列美脲片(规格1mg)为受试制剂，与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH生产的格列美脲片(规格1mg，商品名：Amaryl®)为参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，分别比较两种制剂在空腹状态下和在高脂高热量餐后状态下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者，男女兼有； 2 签署知情同意书时年龄在18周岁到65周岁(包括边界值)； 3 男性至少50kg，女性至少45kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19-26kg/m2之间(包括边界值)； 4 经一般体格检查(颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等)，临床医生判断可参加本药物临床试验者； 5 实验室检查及辅助检查（具体检测项目见附录1）结果应在正常范围内或临床医生判断为“异常无临床意义”； 6 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 7 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者； 2 有心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史； 3 男性及育龄女性志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)； 4 近 1年内嗜烟(嗜烟：定义为每日抽烟5支以上)和/或嗜酒[嗜酒：定义为一天内饮酒的酒精量超过25 g(25 g酒精相当于750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或85 mL低度白酒)，每周超过两次]者； 5 有药物过敏史，包括有服用磺脲类(如格列美脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、糖适平等)和磺胺类(如磺胺嘧啶、磺胺异恶唑、磺胺甲恶唑、复方新诺明、磺胺醋酰等)药物过敏史； 6 有体位性低血压或晕厥病史； 7 有药物滥用史(定义为使用违禁药物)； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 9 不能耐受静脉穿刺采血和/或有晕血、晕针史； 10 吞咽片剂困难者； 11 常见毒品尿检(具体检测项目见附表1)阳性； 12 病毒学检查(乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒)、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验检查任一项阳性； 13 试验前血妊娠(血清人绒毛膜促性腺激素)检查结果高于参考值的女性志愿者； 14 在筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 15 在筛选前1个月内作为受试者参加任何药物临床试验者(长半衰期药物由研究者判断)； 16 筛选前 2个月内献血或失血大于450mL； 17 筛选前14天内服用过任何药物者； 18 研究者认为存在任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格1mg；空腹及餐后单次口服1mg格列美脲片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片；英文名：GlimepirideTablets；商品名：亚莫利 用法用量:片剂；规格1mg；空腹及餐后单次口服1mg格列美脲片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、F、t1/2 给药前及给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征(包括坐位血压、脉搏及体温)、血糖、临床实验室检查及心电图、临床不良事件等。 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	马鹏程，药学博士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	025-85478929	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会	同意	2017-09-20

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 97  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-06；