长沙海博非明胶囊I期临床试验-评价海博非明胶囊的安全性、耐受性及药代动力学研究

登记号	CTR20171489	试验状态	进行中
申请人联系人	肖东	首次公示信息日期	2017-12-11
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20171489
相关登记号	无
药物名称	海博非明胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1200273
适应症	恶性淋巴瘤、急性和慢性淋巴细胞白血病、中危1以上的骨髓增生异常综合征、复发难治性多发性骨髓瘤、难治或复发性急性髓系白血病（AML）
试验专业题目	海博非明胶囊治疗复发、难治的恶性血液肿瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价海博非明胶囊的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	HS270-I-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖东	联系人座机	13989626366	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaodong@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省台州市椒江区外沙路46号	联系人邮编	317700

观察海博非明胶囊在恶性血液肿瘤患者中的安全性，确定最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），明确海博非明胶囊的Ⅱ期推荐剂量，评价海博非明胶囊在人体单次和多次口服给药的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织活检、骨髓活检和/或血液学检查证实为复发、难治性的恶性血液肿瘤患者，包括恶性淋巴瘤、急性和慢性淋巴细胞白血病、中危1以上的骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤和难治或复发性髓系白血病； 2 年龄 18～75 岁，身体状况评分（ECOG） 0～2，预计生存期≥3 个月； 3 既往肿瘤治疗化/放疗结束 4 周以上，并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复； 4 研究过程中进行有效的避孕≥3 个月； 5 有可测量或可评价的肿瘤病灶或者指标； 6 病人能理解并签署知情同意书。
排除标准	1 实验室检查 a) 绝对中性粒细胞计数1.5 倍正常值上限（ULN），肝转移患者总胆红素>2.5 倍 ULN； e) 谷丙氨酸转移酶（AST）和/或谷草氨酸转移酶（ALT）>2.5倍 ULN，肝转移患者 AST 和/或 ALT>3 倍 ULN； f) 血清肌酐>1.5 倍 ULN； g) 国际标准化比率（INR）>1.5 倍 ULN，或活化的部分凝血酶原时间（aPTT）>1.5 倍 ULN。 2 合并严重的疾病，包括严重心脏病（包括恶性心律失常、心功能IV级、冠心病）、脑血管病、糖尿病、高血压、严重感染、精神病及脑原发病灶或转移灶、乙肝（HBsAg阳性）、艾滋（HIV抗体阳性）和丙型肝炎（HCV抗体阳性）等； 3 既往使用过同类药物并出现严重不良反应者； 4 孕妇及哺乳期妇女； 5 治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物或其他抗肿瘤药物治疗、放疗； 6 有吞咽困难者； 7 依从性差或研究者认为不适合参加本试验； 8 受试者未从原有治疗的不良反应中恢复到正常身体状态； 9 受试者既往抗肿瘤治疗中曾出现过神经毒性，并且入组时未恢复到 I 度以下； 10 其他：经研究者判断不适合参加临床试验的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:海博非明胶囊 用法用量:硬胶囊，规格：25mg口服；一天一次，每次50mg，连续服用5天，休息2天；用药时程：连续用药6周。 2 中文通用名:海博非明胶囊 用法用量:硬胶囊，规格：25mg口服；一天一次，每次100mg，连续服用5天，休息2天；用药时程：连续用药6周。 3 中文通用名:海博非明胶囊 用法用量:硬胶囊，规格：25mg口服；一天一次，每次150mg，连续服用5天，休息2天；用药时程：连续用药6周。 4 中文通用名:海博非明胶囊 用法用量:硬胶囊，规格：25mg口服；一天一次，每次200mg，连续服用5天，休息2天；用药时程：连续用药6周。 5 中文通用名:海博非明胶囊 用法用量:硬胶囊，规格：25mg口服；一天一次，每次250mg，连续服用5天，休息2天；用药时程：连续用药6周。 6 中文通用名:海博非明胶囊 用法用量:硬胶囊，规格：25mg口服；一天一次，每次300mg，连续服用5天，休息2天；用药时程：连续用药6周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 海博非明胶囊的安全性、最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT）；海博非明胶囊在人体单次和多次口服给药的药代动力学特征 。 评价参数：Tmax、 t1/2、 Cmax、 AUC、CL/F、 Vd/F等 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察海博非明胶囊治疗恶性肿瘤患者的初步疗效（ORR），探索最佳治疗剂量，为Ⅱ期临床用药提供参考。 用药结束后第43天 有效性指标

1	姓名	周辉-医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13975879796	Email	zhouhui9403@126.com	邮政地址	湖南省长沙市桐梓坡路283号
	邮编	410000	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南	长沙
2	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南	长沙
3	中南大学湘雅医院	傅敢	中国	湖南	长沙
4	中南大学湘雅医院	秦群	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-10-26
2	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-11-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 33 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；