南京注射用左旋泮托拉唑钠I期临床试验-注射用左旋泮托拉唑钠I期临床研究

登记号	CTR20171513	试验状态	已完成
申请人联系人	邵静	首次公示信息日期	2019-02-14
申请人名称	南京新港医药有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司/ 广东华南新药创制中心

登记号	CTR20171513
相关登记号	暂无
药物名称	注射用左旋泮托拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	上消化道溃疡出血
试验专业题目	注射用左旋泮托拉唑钠药代动力学及药效动力学(PK/PD)临床研究
试验通俗题目	注射用左旋泮托拉唑钠I期临床研究
试验方案编号	ZPTLZ-I 版本号：ZPTLZ-I-4.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	邵静	联系人座机	13776632243	联系人手机号	暂无
联系人Email	shaojing@yoko-bio.com	联系人邮政地址	江苏省南京市开发区恒竟路28号	联系人邮编	210046

研究注射用左旋泮托拉唑钠在健康人体的药代动力学特性；与注射用泮托拉唑钠对比，探讨注射用左旋泮托拉唑钠PK/PD特征，为随机对照临床试验确定合理的用药剂量提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-40周岁健康志愿受试者，包括边界值。 2 体重指数（BMI）在19-25范围内，体重不低于50 kg。 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或者异常但经研究者评估无临床意义。 4 试验前1个月内未服任何药物。 5 非过敏体质，无已知的药物过敏史。 6 无重要脏器疾病史者。 7 无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。 8 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 躯体残疾者 2 筛选前3个月献血者 3 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女 4 筛选前3个月参加过任何药物或医疗器械的临床试验 5 输血前八项（乙肝两对半、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果有异常并判断有临床意义者 6 试验期间不能禁烟者或烟碱筛查阳性者 7 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因）或尿药筛阳性者 8 研究者认为不能入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg/瓶；静脉注射（IV），一天2次，每次20mg。用药时程：单次给药48h后连续给药6天。 2 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg/瓶；静脉注射（IV），一天2次，每次40mg。用药时程：单次给药48h后连续给药6天。 3 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次80mg。用药时程：1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泮托拉唑钠；泮立苏 用法用量:注射剂；规格40mg/瓶；静脉注射（IV），一天2次，每次40mg。用药时程：单次给药48h后连续给药6天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数包括：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL和Vd等；各剂量组胃PH值的差异。 试验全程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查指标、12导联心电图、不良事件 试验全程 安全性指标

1	姓名	王永庆;博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-68306984	Email	wyqjsph@163.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	王永庆;博士	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2015-10-09
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-10-22
3	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-11-09
4	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-11-09
5	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-12-09

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 51  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-11-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-10；