南京右旋硫辛酸氨丁三醇注射液I期临床试验-右旋硫辛酸氨丁三醇注射液的安全性及药代动力学研究

登记号	CTR20171516	试验状态	已完成
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2017-12-20
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司

登记号	CTR20171516
相关登记号	暂无
药物名称	右旋硫辛酸氨丁三醇注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病周围神经病变
试验专业题目	右旋硫辛酸氨丁三醇注射液在中国健康受试者中单/多次给药安全性及药代动力学研究
试验通俗题目	右旋硫辛酸氨丁三醇注射液的安全性及药代动力学研究
试验方案编号	ASK-LC-C141-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	倪亮	联系人座机	025-85090632	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市科宁路766号	联系人邮编	211100

1. 评价右旋硫辛酸氨丁三醇注射液不同剂量单次给药后在中国健康受试者体内的耐受性和安全性； 2. 评价右旋硫辛酸氨丁三醇注射液多次给药后在中国健康受试者体内的耐受性和安全性； 3. 获得单/多次给予右旋硫辛酸氨丁三醇注射液后右旋硫辛酸在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）参数，为后续临床试验给药剂量选择提供依据。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁，男女兼有； 2 体重要求：体重指数(BMI)范围在 18.5~28 之间，包含上下限，体重指数=体重(kg)/身 高(m 2 )； 3 研究者根据病史、体格检查、12-导联心电图、胸部 X 线检查及实验室检查，判断为健 康的受试者； 4 女性受试者需满足下列条件： ① 已行手术绝育，或绝经；② 具有生育能力，但须满足下列条件： ● 入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查结果阴性； 5 育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措 施）； 6 三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物； 7 四十天内未参加过其他药物临床试验； 8 两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）； 9 无精神障碍； 10 能自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者； 2 对本品或辅料有过敏史者； 3 HIVAb、HBsAg、HCVAb 和梅毒检查中有一项呈阳性者； 4 实验室检查异常，并经研究者判断为有临床意义者； 5 血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张 压为≥55mmHg，≤92mmHg；脉率≥45 次/分，≤102 次/分)； 6 QTc 间期不符合入选标准(入选标准：男性 QTc≤430msec，女性 QTc≤450msec)； 7 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）； 8 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支； 9 有滥用药物史者； 10 筛选前三个月内献血或失血达 400 ml 或以上； 11 无法接受静脉给药者； 12 在试验用药物给药前 14 天内，服用过处方药或非处方药物或维生素类保健品者； 13 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右旋硫辛酸氨丁三醇注射液 用法用量:注射液；规格：6ml/0.15g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，试验第一天单次静脉滴注150mg/次；单次给药低剂量组 2 中文通用名:右旋硫辛酸氨丁三醇注射液 用法用量:注射液；规格：6ml/0.15g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，试验第四天单次静脉滴注300mg/次；单次给药中剂量组 3 中文通用名:右旋硫辛酸氨丁三醇注射液 用法用量:注射液；规格：6ml/0.15g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，试验第七天单次静脉滴注600mg/次；单次给药高剂量组 4 中文通用名:右旋硫辛酸氨丁三醇注射液 用法用量:注射液；规格：6ml/0.15g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，一天一次，300mg/次，连续给药5天；多次给药组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验开始至末次随访结束 安全性指标 2 单次给药PK参数： Cmax、 Tmax 、 t1/2、 AUC0-t、 AUC0-inf、 CLtotal、 Vz、 MRT、nλZ 等。 每次给药前0.5h至给药后6h 有效性指标 3 多次给药PK参数：Cmax_ss、Cmin_ss、Tmax、t1/2、AUC0-6h、AUC0-inf、CLss、nVss、MRT、λZ、蓄积因子和波动系数。 第一天给药前0.5h至第五天给药后6h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	肖大伟 硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-68182208	Email	david_99_cool@126.com	邮政地址	江苏省南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院1期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院1期临床试验研究室	肖大伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-04-25
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2017-05-16
3	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2017-11-23

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-16；