十堰硝苯地平控释片BE期临床试验-硝苯地平控释片在健康受试者空腹/餐后生物等效性试验

登记号	CTR20212600	试验状态	已完成
申请人联系人	徐满	首次公示信息日期	2021-10-22
申请人名称	江西山香药业有限公司

登记号	CTR20212600
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1．高血压 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。
试验专业题目	硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平控释片在健康受试者空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号	PD-XBDP-BE065	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐满	联系人座机	0797-5560800	联系人手机号	19979703650
联系人Email	xuman@qfyy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-经济技术开发区凤凰路116号	联系人邮编	341000

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较口服受试制剂硝苯地平控释片（生产厂家：江西山香药业有限公司）与参比制剂硝苯地平控释片（持证商：Bayer AG，商品名：Adalat®）在健康受试者体内空腹/餐后状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝苯地平控释片和参比制剂硝苯地平控释片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康的男性或女性； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）； 3 体重：男性体重不低于50Kg，女性体重不低于45Kg，体重指数[ BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）； 4 生命体征：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且试验开始前签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者； 2 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能不全、心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）等疾病史者（问询）； 3 习惯性每24h大便2次及以上者，或-1天入院期间24h大便2次及以上者（问询）； 4 试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（问询）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对硝苯地平或其它钙离子拮抗剂过敏者（问询）； 6 试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者（问询）； 7 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（问询）（有效避孕措施见附录1）； 8 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙丙肝艾滋梅毒检查、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 9 试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者（问询）； 10 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问询）； 11 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问询）； 12 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者（问询）； 13 自筛选至-2天入院期间摄入任何含有咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者（问询）； 14 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者（问询）； 15 有哮喘病史或者癫痫发作史者（问询）； 16 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者（问询）； 17 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者（问询）； 18 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者（问询）； 19 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问询）； 20 试验前一年内使用过任何毒品者（问询）； 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 22 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlledTables 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:30mg/片，单次口服给药1片 用药时程:两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlledTables 商品名称:Adalat® 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:30mg/片，单次口服给药1片 用药时程:两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ 给药前1小时至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药前1小时至给药后96小时 有效性指标 2 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 给药至临床试验结束 安全性指标

1	姓名	冷卫东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13636228333	Email	lwd135@126.com	邮政地址	湖北省-十堰市-人民南路32号
	邮编	442000	单位名称	十堰市太和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	十堰市太和医院	冷卫东	中国	湖北省	十堰市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	十堰市太和医院医学伦理委员会	同意	2021-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-17；
试验完成日期	国内：2022-01-01；