北京吡法齐明片其他临床试验-吡法齐明片单次给药安全性、耐受性临床预实验

北京中国中医科学院西苑医院开展的吡法齐明片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为耐药结核病

基本信息

登记号	CTR20171630	试验状态	已完成
申请人联系人	李阳	首次公示信息日期	2018-01-11
申请人名称	北京协和制药二厂/ 中国医学科学院药物研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171630
相关登记号	暂无
药物名称	吡法齐明片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	耐药结核病
试验专业题目	评价吡法齐明片单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的临床预试验
试验通俗题目	吡法齐明片单次给药安全性、耐受性临床预实验
试验方案编号	BUSPF-1701	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	李阳	联系人座机	15811252399	联系人手机号	暂无
联系人Email	liyangkrystal@163.com	联系人邮政地址	北京市大兴区黄村镇清源北路	联系人邮编	102600

三、临床试验信息

1、试验目的

探索健康受试者单次口服吡法齐明片的安全性和耐受性; 探索健康受试者单次口服吡法齐明片的药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18 至 45 岁（包括 18 和 45 岁）的健康男性和女性受试者。
2	男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]计算， 19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2。
3	健康受试者的定义为在病史、体格检查、心电图检查及实验室检查方面均正常或无临床意义的轻度异常，或者研究者判断认为合格者。
4	受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
5	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

排除标准

1	研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
2	近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；或参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验。
3	对任何食物或药物过敏者。
4	临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病。
5	B 超显示肠系膜淋巴结肿大者。
6	对食物有特殊要求，不愿意或没有能力完成研究期间的饮食控制计划。
7	心电图异常有临床意义或者男性 QTc>450ms 或者女性QTc >470ms。
8	妊娠期及哺乳期妇女，或血 HCG 检查阳性者，或未来 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施者。
9	有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义。
10	有吸毒史或尿药筛查阳性者。
11	乙肝、 HIV、 HCV 病毒及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
12	在筛选前 1 个月内献过血或筛选前 3 个月内献血超过 450mL。
13	有酗酒史[周酒精摄取量大于 21 个单位/周（男性）和 14 单位/周（女性）（1 单位=360mL 啤酒；或 150mL 葡糖酒；或 45mL 白酒）]，或受试者不愿意在研究开始前 24 小时到研究结束时停止饮酒，或入住时酒精呼气试验阳性者。
14	试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
15	服用试验药物前两周内使用过任何药品者。
16	经研究者判断不适合参加本研究者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:吡法齐明片	用法用量:片剂；规格：12.5mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第一剂量组
2	中文通用名:吡法齐明片	用法用量:片剂；规格：25mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第二剂量组
3	中文通用名:吡法齐明片	用法用量:片剂；规格：25mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第三剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件等结果。	入组至试验结束	安全性指标
2	药代动力学参数	给药结束后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	高蕊，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-62835653	Email	ruigao@126.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构	高蕊；李睿	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-11-14

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-12；

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