南京硫酸氢氯吡格雷片I期临床试验-硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

南京江苏省中医院开展的硫酸氢氯吡格雷片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症、预防冠脉内支架植入术后支架内再狭窄和血栓性并发症等

基本信息

登记号	CTR20171640	试验状态	已完成
申请人联系人	谭琼	首次公示信息日期	2018-01-15
申请人名称	江苏联环药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171640
相关登记号	CTR20170120;CTR20170113;
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症、预防冠脉内支架植入术后支架内再狭窄和血栓性并发症等
试验专业题目	硫酸氢氯吡格雷片随机、开放、多周期、两序列、交叉健康人体空腹生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验方案编号	JSSZ2016-10-Fast（V2.1）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	谭琼	联系人座机	13952717625	联系人手机号	暂无
联系人Email	nictee789@163.com	联系人邮政地址	江苏省扬州市文峰路21号	联系人邮编	225009

三、临床试验信息

1、试验目的

以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、多周期、两序列交叉试验设计，考察我公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg/片）与 Sanofi WinthropIndustrie, France 生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维，规格：75 mg/片）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，为受试制剂的注册申报提供依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可。
2	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ）、体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。
3	女性受试者筛选期妊娠检查结果为阴性，受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
4	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除标准

1	体格检查、临床实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
2	肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。
3	对氯吡格雷或者其辅料（包括乳糖）有过敏史，对乳糖不耐受或吸收不良。
4	嗜烟（每日吸烟大于 5 支）、有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。
5	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
6	患有出血性疾病或任何增加出血性风险的疾病，如消化性溃疡或颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
7	在服用研究药物前 28 天服用了 CYP3A4 的底物、诱导剂和抑制剂（详见附录 2）。
8	在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
9	在服用研究药物前 3 天内吃过葡萄、柚子等影响 CYP3A4 代谢的水果或相关产品。
10	在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料。
11	在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
12	在服用研究用药前一个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
13	血小板计数小于 150×10 ^ 9 / L。
14	妊娠、哺乳期妇女。
15	月经期大于 7 天或结合病史月经量过多者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片	用法用量:片剂；75mg/片；单剂量口服给药、每次75毫克；四周期、随机分组、服用2次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片；英文名：ClopidogrelHydrogenSulphateTablets；商品名：波立维	用法用量:片剂；75mg/片；单剂量口服给药、每次75毫克；四周期、随机分组、服用2次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	C max ，AUC 0-t ，AUC 0-∞	给药前到给药后24小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	T max ，T 1/2z	给药前到给药后24小时	有效性指标
2	安全性：计算不良反应发生率和系统归类。	给药前到完成试验后体检	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘芳学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13851969969	Email	liufang2002nj@163.com	邮政地址	江苏省南京市汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	刘芳	中国	江苏	南京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-12-01

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-02；

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