长春芪灯明目胶囊II期临床试验-芪灯明目治疗继发于糖尿病视网膜病变的黄斑水肿试验

登记号	CTR20171647	试验状态	进行中
申请人联系人	孙克宏	首次公示信息日期	2018-01-09
申请人名称	成都中医药大学

登记号	CTR20171647
相关登记号	CTR20132593;
药物名称	芪灯明目胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病性黄斑水肿
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂及剂量对照评价芪灯明目胶囊治疗继发于糖尿病视网膜病变的黄斑水肿的IIa期临床试验
试验通俗题目	芪灯明目治疗继发于糖尿病视网膜病变的黄斑水肿试验
试验方案编号	TJCT0117	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙克宏	联系人座机	13883006909	联系人手机号	暂无
联系人Email	skh@139.com	联系人邮政地址	重庆市渝北区龙湖花园南苑湖心岛D-1号	联系人邮编	401147

探索芪灯明目胶囊治疗继发于糖尿病视网膜病变的黄斑水肿的安全性和有效性，为后期开展确证性研究提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2 年龄在18-75周岁，性别不限； 3 确诊为2型糖尿病，且糖化血红蛋白（HbA1c）值≤10%； 4 中医证候辩证为气阴两虚、瘀血阻络证； 5 目标眼必须符合下列要求：1、有累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿，并导致受试者视力下降；2、ETDRs 视力表4米/1米距测得BCVA≥24个字母且≤83个字母（相当于Snellen 视力表的20/25到20/320）；3、OCT检查显示中心视网膜厚度（CRT）≥280μm（使用频域（spectral domain）OCT）；4、无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。 6 受试者非目标眼的BCVA≥24个字母（相当于Snellen视力的20/320）。 7 注：研究中每位受试者只能入选一只目标眼，如果受试者双眼均符合纳入标准，则以病情重的眼别为目标眼，如果严重程度差不多，则右眼为目标眼。
排除标准	1 目标眼有增殖期糖尿病视网膜病变（PDR）； 2 在筛选前3个月内，任一眼或全身系统曾接受抗VEGF药物（如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、贝伐珠单抗等）治疗或任一眼曾眼内注射过皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前1个月内曾眼周注射过皮质类固醇类药物； 3 筛选前3个月内，有长期服用芪明颗粒、双丹明目胶囊治疗DR；或长期使用含黄芪、葛根、灯盏花、人参、三七、丹参等中药材制剂或者泡茶等； 4 目标眼在筛选前6个月内曾接受全视网膜光凝治疗，或在本研究期间存在进行全视网膜光凝治疗的可能性；目标眼曾接受≥2次局部/格栅视网膜光凝治疗，或在筛选前3个月内曾接受局部/格栅视网膜光凝治疗； 5 目标眼在筛选前3个月内曾接受过，或研究期间需要进行眼内手术者； 6 目标眼合并其它影响视力的眼部疾患，如视网膜静脉阻塞、青光眼，葡萄膜炎，视神经病变，视网膜脱离，年龄相关性黄斑变性（AMD）等； 7 肾脏功能受损（Crea高于本中心实验室正常值上限1.5倍）或肝脏功能异常（ALT、AST高于本中心实验室正常值上限2倍）； 8 筛选前3个月内，血糖控制不稳定（定义为由口服降糖药治疗改为胰岛素治疗、开始使用胰岛素泵治疗或每日胰岛素注射次数成倍增加）； 9 不可控制的高血压（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥150mmHg或舒张压≥95mmHg）； 10 现患严重胃肠道疾病； 11 有同类药物（包含黄芪、葛根、灯盏细辛其中一种成分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者； 12 正在进行其他药物临床试验，或3个月内曾参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者； 13 有其他难以控制的临床问题（如肿瘤、艾滋病毒、丙肝病毒感染、活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染、严重精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； 14 育龄期患者（男性/女性）不同意在研究治疗期间及研究完成后至少6个月内采取公认有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性； 15 妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）； 16 研究者认为需要排除者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芪灯明目胶囊 用法用量:胶囊；规格0.33g/粒；口服，一天三次，每次6粒，用药时程：连续用药24周。高剂量组。 2 中文通用名:芪灯明目胶囊 用法用量:胶囊；规格0.33g/粒；口服，一天三次，每次4粒（加配2粒模拟剂），用药时程：连续用药24周。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芪灯明目胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；规格0.33g/粒；口服，一天三次，每次6粒，用药时程：连续用药24周。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最佳矫正视力（BCVA） 12周、24周 有效性指标+安全性指标 2 中心视网膜厚度（CRT） 12周、24周 有效性指标+安全性指标 3 不良事件发生率 24周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼底出血、硬性渗出、软性渗出面积 12周、24周 有效性指标+安全性指标 2 ETDRs分级 12周、24周 有效性指标 3 中医证候 12周、24周 有效性指标

1	姓名	庞龙	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13711228733	Email	longpangxtq@yahoo.com.cn	邮政地址	广州市越秀区大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	魏丽娟	中国	吉林	长春
2	广州中医药大学第一附属医院	俞晓艺	中国	广东	广州
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	孙河	中国	黑龙江	哈尔滨
4	南京医科大学附属眼科医院	姚进	中国	江苏	南京
5	首都医科大学附属北京同仁医院	周海英	中国	北京	北京
6	温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2017-11-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；