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更新时间：   2018-03-18

银川盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片平均生物等效性试验

银川宁夏医科大学总医院开展的盐酸二甲双胍片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为（1）首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的Ⅱ型糖尿病，特别是肥胖的Ⅱ型糖尿病。（2）对于Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。（3）本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
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登记号 CTR20171651 试验状态 已完成
申请人联系人 张信中 首次公示信息日期 2018-03-18
申请人名称 北京京丰制药集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171651
相关登记号 暂无
药物名称 盐酸二甲双胍片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 B201700051-01
适应症 （1）首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的Ⅱ型糖尿病，特别是肥胖的Ⅱ型糖尿病。（2）对于Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。（3）本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
试验专业题目 健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸二甲双胍片平均生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸二甲双胍片平均生物等效性试验
试验方案编号 2017-PⅠ-008-01 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张信中 联系人座机 13911567160 联系人手机号 暂无
联系人Email zxzly.sky@139.com 联系人邮政地址 北京市丰台区科学城航丰路8号1幢1层 联系人邮编 100070
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者餐后口服单剂量盐酸二甲双胍片（受试制剂，0.25 g/片，北京京丰制药集团有限公司生产）与原研药—盐酸二甲双胍片（参比制剂，250 mg/片，日本新药株式会社生产，商品名：Glycoran）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 54岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
3 年龄≥18周岁；
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、女性血HCG）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
1 过敏体质或有药物过敏史；
2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
4 目前患有任何不稳定或复发性疾病或影响药物体内过程的疾病；
5 在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6 过去2年中有药物依赖史；
7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9 试验前14天内用过任何药物；
10 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
12 有晕针或晕血史；
13 经期、妊娠期、哺乳期女性；
14 研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸二甲双胍片
 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一周期一次，每次单剂量250mg；用药时程：连续给药2个周期，清洗期7天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:通用名称：盐酸二甲双胍片；英文名：Glycorantablets；商品名：无
 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一周期一次，每次单剂量250mg；用药时程：连续给药2个周期，清洗期7天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要指标：二甲双胍的药代动力学参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 血液样本分析测定后 有效性指标
2 安全性评价指标：试验前后体检结果、生命体征、不良事件/反应。 受试者随访完成后 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 党宏万 学位 暂无 职称 主任药师
电话 0951-6743649 Email dhwbeining@163.com 邮政地址 宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号
邮编 750000 单位名称 宁夏医科大学总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 宁夏医科大学总医院 党宏万，学士 中国 宁夏回族自治区 银川
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2017-04-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-06-09；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2017-08-16；    
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