长春BAT1306注射液I期临床试验-BAT1306注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的I期研究

登记号	CTR20171663	试验状态	进行中
申请人联系人	甘一婷	首次公示信息日期	2018-01-10
申请人名称	百奥泰生物科技（广州）有限公司

登记号	CTR20171663
相关登记号	暂无
药物名称	BAT1306注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	一项评价BAT1306注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	BAT1306注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的I期研究
试验方案编号	BAT-1306-001-CR	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	甘一婷	联系人座机	020-22233607-218	联系人手机号	暂无
联系人Email	ytgan@bio-thera.com	联系人邮政地址	广州市天河区天河北路908号高科大厦B栋608室	联系人邮编	510635

评价BAT1306注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学特征；初步评价BAT1306注射液的抗肿瘤疗效；研究BAT1306注射液的免疫原性；评价BAT1306注射液多次静脉输注后外周血T细胞表面PD-1受体占用率；探索PD-L1表达水平与BAT1306注射液抗肿瘤活性间的关联。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 预期生存期超过5个月。 2 标准治疗失败，或不耐受标准治疗或无标准治疗的，以及无条件接受标准治疗，且经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤(优先非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈癌、肾癌、膀胱癌及微卫星高度不稳定MSI-H或错配修复缺陷dMMR的所有实体瘤）。 3 根据RECIST 1.1标准，具有至少一个可测量的靶病灶。 4 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG P.S)评分为0或者1。 5 甲状腺功能正常或异常无临床意义。 6 具有生育能力的女性患者，必须在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后6个月内采取有效的节育／避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后6个月内，采取有效的避孕方法。
排除标准	1 正在参与或在此研究首次给药前4周内曾参加过试验性药物或医疗器械的临床研究。 2 患者首次给予研究药物前5年内患有其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外。 3 已知活动性中枢性神经系统（central nervous system，CNS）转移癌和/或癌性脑膜炎的患者。曾接受过脑转移治疗不属于排除标准，前提是首次给予研究药物前至少4周病情稳定，且无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究首次给药前至少7天停止使用类固醇治疗。 4 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4抑制剂治疗。 5 首次给予研究药物前4周内，曾接受过化疗，放疗或生物制剂治疗；或5个半衰期内曾接受酪氨酸激酶抑制剂治疗，如以下，但不限于：埃罗替尼、吉非替尼、阿法替尼、克里唑替尼；或4周前抗肿瘤治疗所致AE未恢复至CTCAE≤ 1级的患者，脱发除外。 6 正在接受或预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。 7 有症状的自身免疫性疾病的患者（如以下，但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 8 需要长期全身性激素治疗、或全身、或吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的。应用生理剂量的醋酸氢化可的松替代治疗，或其他相当剂量激素的患者可以入组：每日服用≤30mg醋酸氢化可的松或≤7.5mg强的松，其中清晨服用≤20mg醋酸氢化可的松（或5mg强的松），早餐后服用≤10mg醋酸氢化可的松（或2.5mg强的松）。 9 间质性肺病，或正在接受治疗的肺炎。 10 存在具有临床意义的、需要全身治疗的活动性感染。 11 存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染。 12 提示有潜在或明确的活动性肺结核感染。 13 HCV-Ab阳性；或HBsAg阳性（若HBsAg阴性，HBcAb阳性、HBsAb阴性，需测定HBV-DNA，DNA超窗正常检测上限时需排除）。 14 有肠梗阻或肠穿孔的风险。 15 筛选前4周内接种过或计划在研究期间内接种活／减毒疫苗。 16 已知对任何一种单克隆抗体发生过严重超敏反应。 17 患者已知有精神类药物滥用或吸毒史，并被认为会影响本研究依从性的患者。 18 孕妇或哺乳期妇女。 19 研究者认为患者不适合参与研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT1306注射液 用法用量:注射剂，100mg/4mL/支，静脉注射，第一周期4周给药一次，第二周期及以后周期每3周给药一次。每次给药不得少于30分钟。1mg/kg剂量组。 2 中文通用名:BAT1306注射液 用法用量:注射剂，100mg/4mL/支，静脉注射，第一周期4周给药一次，第二周期及以后周期每3周给药一次。每次给药不得少于30分钟。3mg/kg剂量组。 3 中文通用名:BAT1306注射液 用法用量:注射剂，100mg/4mL/支，静脉注射，第一周期4周给药一次，第二周期及以后周期每3周给药一次。每次给药不得少于30分钟。10mg/kg剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价受试者对BAT1306的安全性、耐受性。 每周期 安全性指标 2 药代动力学参数 每周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性 每周期 有效性指标 2 初步探索抗肿瘤疗效（ORR） 每周期 有效性指标 3 评价BAT1306多次静脉注射后外周血T细胞表面PD-1受体占有率（RO） 每周期 有效性指标

1	姓名	丁艳华博士	学位	暂无	职称	主任/教授
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华博士	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-10-26

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 27 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 15  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；