台州盐酸阿考替胺片BE期临床试验-盐酸阿考替胺片生物等效性试验

登记号	CTR20212606	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2021-11-02
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司/ 山东富创医药科技有限公司

登记号	CTR20212606
相关登记号	CTR20181534,CTR20211882
药物名称	盐酸阿考替胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗餐后饱胀感、上腹部胀气与过早饱感等功能性消化不良症状。
试验专业题目	盐酸阿考替胺片生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸阿考替胺片生物等效性试验
试验方案编号	2020-YSAKTA-BE-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服宜昌人福药业有限责任公司生产提供的受试制剂盐酸阿考替胺片（规格：0.1g）与持证商：ゼリア新薬工業株式会社的参比制剂Acofide（规格：100mg）的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究单次口服受试制剂盐酸阿考替胺片（规格：0.1g）和参比制剂Acofide（规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄18~60周岁（含边界值）； 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）自签署知情至试验结束后3个月内无妊娠计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且自愿在筛选至试验结束后3个月内采取有效的避孕措施（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 4 试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对盐酸阿考替胺及其辅料或类似物过敏者； 3 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 4 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400mL）或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血； 6 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用试验用药品前3个月使用过软毒品者（如：大麻）或服用试验用药品前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者； 7 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者； 8 在服用试验用药品前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 9 在服用试验用药品前48小时有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者，或有任何其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或服用药物48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料包括咖啡、茶、巧克力等； 11 在服用试验用药品前48小时进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物者； 12 受试者在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐等）； 13 有乳糖不耐受病史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或研究期间对饮食有特殊要求者或不能同意饮食者； 14 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查或临床实验室检查； 15 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者； 16 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 17 筛选前2周内发生急性疾病者； 18 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 19 有药物吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如消化道溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 20 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 21 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿考替胺片 英文通用名:AcotiamideHydrochlorideHudrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g/片 用法用量:口服，一天一次，一次一片 用药时程:单次口服，10天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿考替胺片 英文通用名:AcotiamideHydrochlorideHudrateTablets 商品名称:Acofide 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一天一次，一次一片 用药时程:单次口服，10天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t, AUC0-∞-, Cmax 至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 至给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12导联心电图、妊娠检查（血清妊娠和尿妊娠，仅限女性）等 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	吕冬青	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13867622009	Email	lvdq@enzemed.com	邮政地址	浙江省-台州市-临海市西门街150号
	邮编	318000	单位名称	浙江省台州医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；