杭州马来酸阿法替尼片其他临床试验-马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

登记号	CTR20171679	试验状态	已完成
申请人联系人	董志奎	首次公示信息日期	2018-02-05
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20171679
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸阿法替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	马来酸阿法替尼片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验
试验方案编号	AFTN-BE-201708	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董志奎	联系人座机	15195208706	联系人手机号	暂无
联系人Email	dongzhikui@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区扬子江南路一号	联系人邮编	225312

以扬子江药业集团有限公司提供的马来酸阿法替尼片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与日本勃林格殷格翰株式会社生产的马来酸阿法替尼片(商品名：Giotrif，参比制剂)对比在健康人体内空腹状态下的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的健康男性和女性受试者，单一性别比例 不低于三分之一； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在18.0~28.0 kg/m2范 围内(包括临界值)； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、 神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、胸部X 片检查，经研究医生判定为无异常或异常无临床意义者； 6 受试者(包括男性受试者)在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措 施且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求 者。
排除标准	1 对阿法替尼、替尼类药物或研究药物组分有过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血 液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病者； 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 7 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 8 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺 旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者(超出正常值范围)； 9 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 10 酒精呼气试验结果或药物滥用筛查阳性者； 11 在服用研究药物前28 天内口服任何改变肝药酶活性的药物； 12 给药前2周内口服任何处方药、中草药、非处方药和维生素者； 13 给药前6个月内有药物滥用史者； 14 筛选前3个月内献血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精 含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 ml)者； 18 给药前48小时内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮 食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动，或其他影响药 物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 研究者判定不适宜参加试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿法替尼片 用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，单次给药，每次50mg（一片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿法替尼片Giotrif 用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，单次给药，每次50mg（一片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2。 0h至给药后120h进行血样采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	陈建	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13588084969	Email	zrygcp@126.com	邮政地址	中国浙江省杭州市上塘路158号浙江省人民医院7号楼2楼
	邮编	310000	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	陈建	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-27；