淄博环孢素软胶囊其他临床试验-环孢素软胶囊50mg空腹/餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20171677	试验状态	进行中
申请人联系人	孙朝英	首次公示信息日期	2018-01-02
申请人名称	华北制药股份有限公司

登记号	CTR20171677
相关登记号	暂无
药物名称	环孢素软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.移植 a. 器官移植 ----预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 ----治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b. 骨髓移植 ----预防骨髓移植排斥反应。 ----预防和治疗移植物抗宿主病（GVHD）。2 非移植性适应症 诊断和决定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。 a. 内源性葡萄膜炎 ----活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。 ----7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏（Behcet’s）葡萄膜炎患者。 b. 银屑病 交替疗法无效或不适用的严重病例。 c. 异位性皮炎 传统疗法无效或不适用的严重病例。 d．类风湿性关节炎。 e.肾病综合征 ----特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征（活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]），传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其他药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其它药物。
试验专业题目	环孢素软胶囊50 mg空腹/餐后口服给药的一项单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	环孢素软胶囊50mg空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	XZJ-2017-01-Y	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙朝英	联系人座机	13014351196	联系人手机号	暂无
联系人Email	13014351196@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄经济技术开发区海南路115号	联系人邮编	052165

主要研究目的 评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂环孢素软胶囊（50 mg）与参比制剂 Neoral ®（50 mg）的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂 Neoral®在健康人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（含 18 岁和 65 岁）。 2 体重≥50 kg 且≤75 kg，体重指数≥19 kg/m2 且≤28 kg/m2（含 19 kg/m2 和 28 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。 3 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及 试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研 究医生判断认为合格者。 4 对研究药物或同类药物及奶制品无过敏史或过敏反应；无变态反应 性疾病史。 5 受试者同意在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。女 性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝 经或经绝育手术者）。 6 受试者自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系 统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何 可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 目前正在患有水痘、带状疱疹等病毒感染者；患有其他感染疾病者。 3 患有高钾血症者。 4 服用过药物或做过手术影响胃肠道功能及造血功能者。 5 在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。 6 试验前 30 天内使用过免疫抑制剂或利尿剂、影响肝功能代谢药物者， 14 天内服用过任何处方药及其它任何可能影响本研究的药品者。 7 试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄 嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响 药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 9 试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。 10 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。 11 酒精呼气检测、尿液药物筛查阳性者。 12 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或服 用过已知对主要脏器有损害的药物者，或 3 个月内曾献血大于 200mL 或相当体积的失血大于 200mL，或 4 周内曾输血者。 13 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。 14 受试者依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素。 15 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。 16 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环孢素软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，单次给药1粒，用药时程：四周期，每周期单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环孢素软胶囊，英文名：CiclosporinSoftCapsules，商品名：Neoral 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，单次给药1粒，用药时程：四周期，每周期单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：1药代动力学评价指标（包括血药浓度、Cmax和AUC）；2安全性评价指标 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯杰	学位	暂无	职称	研究员；副主任医师
	电话	18611422958	Email	pkulzh_jhou@126.com	邮政地址	山东省淄博市临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	山东北大医疗鲁中医院有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东北大医疗鲁中医院有限公司	侯杰	中国	山东	淄博

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-26
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 112 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；