长沙头孢地尼胶囊其他临床试验-头孢地尼胶囊（恒丹）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20180036	试验状态	已完成
申请人联系人	孙长安	首次公示信息日期	2018-02-07
申请人名称	江苏豪森药业股份有限公司

登记号	CTR20180036
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染
试验专业题目	头孢地尼胶囊在健康人体中进行的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、空腹/餐后生物等效性研究
试验通俗题目	头孢地尼胶囊（恒丹）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	XY3-BE-TBDN1610A01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙长安	联系人座机	18652109916	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

以江苏豪森药业集团有限公司提供的头孢地尼胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Astellas pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant生产，广州白云山光华制药股份有限公司分装的头孢地尼胶囊为参比制剂对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的生物等效性，为本品一致性评价提供临床数据； 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：≥18周岁，男女均可； 2 体重：男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0kg；且体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 （问诊）有药物（青霉素类或头孢菌素类药物）、食物或其他物质过敏史者； 3 （问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 （问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 5 （问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者（局部用药及外用制剂除外）； 6 （问诊）试验前3个月内献血者； 7 （问诊）试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 8 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 10 （问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 11 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 12 （问诊）药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 14 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 15 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.1g/粒；口服，每周期给药1次，每次0.1g；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊英文名：cefdinir商品名：全泽复 用法用量:胶囊剂；规格0.1g/粒；口服，每周期给药1次，每次0.1g；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等 给药前（0小时）到给药后14小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	阳国平，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室	阳国平	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2016-11-23
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2017-09-13

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-17；