杭州ASC16片I期临床试验-ASC16片在健康受试者中的药代动力学和安全性的研究

登记号	CTR20180037	试验状态	已完成
申请人联系人	赵亦程	首次公示信息日期	2018-04-12
申请人名称	歌礼生物科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20180037
相关登记号	CTR20160517;CTR20160969;CTR20170727;
药物名称	ASC16片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人慢性丙型肝炎感染
试验专业题目	ASC16片在健康受试者中的随机、开放、三剂量水平二重复3交叉单剂量给药及200mg剂量连续给药的药代动力学和安全性研究
试验通俗题目	ASC16片在健康受试者中的药代动力学和安全性的研究
试验方案编号	ASC-ASC16-I-CTP-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵亦程	联系人座机	0571-85389732	联系人手机号	暂无
联系人Email	yicheng.zhao@ascletis.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市滨江区江汉路1785号双城国际大厦4号楼18楼	联系人邮编	310051

评价在健康受试者中，ASC16三个剂量水平下单次或连续给药后的药代动力学特征和安全性情况。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45岁。 2 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；BMI在19～24kg/m2范围内。 3 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常。 4 近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。 5 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。 6 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 有既往病史或目前有疾病者，如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾病及急性或慢性感染性疾病和恶性肿瘤。 2 有药物或食物过敏史者。 3 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。 4 实验室检查结果超出正常值范围且被研究者判断为有临床意义者。 5 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。 6 妊娠期、哺乳期女性，或者不愿采取可靠避孕措施者。 7 服用研究药物前3日内食用过柚子、苹果或橙子及含有其提取成分的食品或饮酒者。 8 服用研究药物前1月内曾接受过或参加研究期间需要接受任何处方或非处方药物、中草药、维生素治疗者。 9 入选前6个月内有吸烟、酗酒、吸毒或滥用药物史者。 10 入选前3个月内曾有过失血或献血达200ml者。 11 入选前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。 12 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC16片 用法用量:第一日：50mg/片*2片，给药一次；第7日：200mg/片*1片，给药一次；第13日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。 2 中文通用名:ASC16片 用法用量:第一日：200mg/片*1片，给药一次；第7日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第13日：50mg/片*2片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。 3 中文通用名:ASC16片 用法用量:第一日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第7日：50mg/片*2片，给药一次；第13日：200mg/片*1片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。 4 中文通用名:ASC16片 用法用量:第一日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第7日：200mg/片*1片，给药一次；第13日：50mg/片*2片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。 5 中文通用名:ASC16片 用法用量:第一日：200mg/片*1片，给药一次；第7日：50mg/片*2片，给药一次；第13日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。 6 中文通用名:ASC16片 用法用量:第一日：50mg/片*2片，给药一次；第7日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第13日：200mg/片*1片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次口服不同剂量的ASC16片后的PK分析。 第1日、第7日和第13日给药前（0）和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36和48h。 有效性指标 2 连续每日一次口服200mg的ASC16片给药后的PK分析。 第22、23和24日给药前（0）采集血样；第25日给药前（0）和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36和48h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件； 治疗前后生命体征有临床意义的变化； 治疗前后实验室检查值有临床意义的变化； 治疗前后心电图的变化。 将在整个研究期间评价。 安全性指标

1	姓名	申屠建中，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	87236560	Email	stjz@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-09；