赤峰乙型脑炎纯化灭活疫苗（Vero细胞）III期临床试验-评价乙脑纯化灭活疫苗在婴幼儿接种的免疫原性和安全性

登记号	CTR20180060	试验状态	已完成
申请人联系人	孙明波	首次公示信息日期	2018-05-11
申请人名称	中国医学科学院医学生物学研究所

登记号	CTR20180060
相关登记号	暂无
药物名称	乙型脑炎纯化灭活疫苗（Vero细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流行性乙型脑炎
试验专业题目	随机、盲法临床试验评价乙型脑炎纯化灭活疫苗0,7天和0,28天免疫程序在6-23月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性
试验通俗题目	评价乙脑纯化灭活疫苗在婴幼儿接种的免疫原性和安全性
试验方案编号	074201504	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙明波	联系人座机	13888077255	联系人手机号	暂无
联系人Email	smb@imbcams.com.cn	联系人邮政地址	云南省昆明市茭菱路935号	联系人邮编	650118

随机、盲法临床试验评价乙型脑炎纯化灭活疫苗0,7天和0,28天免疫程序在6-23月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 23月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 6～23月龄婴幼儿，无乙脑疫苗免疫接种史、无疫苗接种禁忌症者 2 监护人/合法书面受托监护人知情同意，并签署知情同意书 3 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求 4 三个月内无丙种免疫球蛋白接种史，14天内无活疫苗接种史，7天内无灭活疫苗接种史 5 腋下体温≤37.0℃
排除标准	1 对研究疫苗中的任何成份过敏者；既往对疫苗有严重的副反应史 2 有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者 3 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受血液产品或血浆提取物者、婴幼儿母亲或本人有免疫缺陷病毒感染或相关疾病者 4 医疗部门明确诊断的血小板减少症或其它凝血障碍病史，或有出血体质或出血时间延长情况者 5 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 6 临床研究前14天内接种过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗者 7 已知或怀疑患有呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期，正在接受抗生素或抗病毒治疗的感染者 8 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 9 在过去3天内曾有发热（腋下体温≥38.0℃）、口服或注射类固醇激素者 10 感染性或过敏性皮肤病患者 11 正在参加另一项临床研究者；或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙型脑炎纯化灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶/剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml疫苗，共接种二剂疫苗，按照0,7天或0,28天程序接种。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：JapaneseEncephalitisVaccine(VeroCell),Inactivated；商品名：无。 用法用量:注射剂；规格每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，基础免疫应注射两针，初免后第7天注射第2针。每次注射1剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以全程接种疫苗后30天采血检测血清抗体为免疫原性主要终点。 全程接种疫苗后30天 有效性指标 2 受试者首剂疫苗接种后到全程接种后30天不良事件发生情况为安全性观察的主要终点。 全程接种疫苗后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首剂接种后6个月内严重不良事件 首剂接种后6个月 安全性指标

1	姓名	闫绍宏，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0471-5984921	Email	yshid2005@163.com	邮政地址	呼和浩特市鄂尔多斯大街50号
	邮编	010031	单位名称	内蒙古自治区综合疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	敖汉旗疾病预防控制中心	高洪财	中国	内蒙古自治区	赤峰市
2	扎鲁特旗疾病预防控制中心	李冬梅	中国	内蒙古自治区	通辽市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2015-07-28
2	内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2016-06-23
3	内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2016-06-28
4	内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2017-07-31

已完成

目标入组人数	国内: 1050 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1050  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-05；