上海阿立哌唑片其他临床试验-阿立哌唑片生物等效性研究

登记号	CTR20180061	试验状态	主动暂停
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2018-02-01
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20180061
相关登记号	暂无
药物名称	阿立哌唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于治疗成人精神分裂症
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服阿立哌唑片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉试验设计的生物等效性研究
试验通俗题目	阿立哌唑片生物等效性研究
试验方案编号	ALPZP-BE-17-04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王蕊	联系人座机	15952167727	联系人手机号	暂无
联系人Email	rain.927@163.com	联系人邮政地址	江苏省徐州市高新技术产业开发区运河路1号	联系人邮编	221000

本项目研究以健康受试者为试验对象，以Otsuka America Pharmaceutical, Inc生产的阿立哌唑片（ABILIFY®，规格：10mg/片）为参比制剂，考察江苏恩华药业股份有限公司生产的阿立哌唑片（受试制剂，规格：10 mg/片）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹和餐后生物等效性评价，同时考察其活性代谢产物脱氢阿立哌唑药代动力学参数及在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为45～65周岁男性和女性受试者（包括45岁和65岁），男女比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/ 身高2（m）2； 4 经生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、检查结果在正常的参考范围内，或经研究者判断为可以接受的无临床意义的异常； 5 受试者（包括男性受试者）在研究前2周到研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 6 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 有阿立哌唑、茶苯海明、苯托品、苯海拉明或者其他相关药物成分过敏史； 2 有临床表现异常需排除的疾病重大疾病史或慢性病史，包括但不限于神经系统（老年痴呆、抑郁、癫痫等）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统（例如糖尿病等）、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统（如吸入性肺炎）等系统疾病者； 3 美尼尔综合征史； 4 有肌张力障碍史者或有肌张力障碍家族史或受试者曾发生过药源性肌张力障碍； 5 心电图（ECG）异常有临床意义或者生命体征异常（收缩压小于90或大于140mmHg，舒张压小于50或大于90mmHg，心率小于50或大于100bpm），服药前1天（-1天），从仰卧位到直立位2-3min之内，收缩压降低大于20mmHg或舒张压降低大于10mmHg； 6 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 7 输血四项乙肝表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者； 8 筛选前5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过软性毒品（如大麻）或筛选前1年使用过硬性毒品（如可卡因、苯环己哌啶、霹雳可卡因）者； 9 给药前72 h内饮酒者；筛选前一年内有酗酒史或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支； 11 酒精或药物滥用筛查阳性者； 12 筛选前7天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者； 13 给药前48 h内服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）； 14 筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等； 15 给药前42天内有使用过阿立哌唑的医疗情况或使用阿立哌唑的临床研究； 16 给药前14天使用过任何处方药、非处方（包括天然保健品）药或中草药； 17 给药前30天内使用诱导或抑制CYP3A4，CYP2D6肝药酶代谢的药物； 18 给药前3个月使用积存注射或植入任何药物； 19 静脉采血有困难：有采血困难的病史或有相应的症状和体征者； 20 筛选前30天内献血或失血大于200mL； 21 试验前3个月内参加过药物临床试验（如所参加试验的研究药物5个半衰期大于3个月，则间隔时间需大于5个研究药物半衰期）； 22 汉密尔顿抑郁量表（24）项和焦虑量（14项）评分表明有抑郁、焦虑等精神疾病者； 23 筛选前根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑片 用法用量:片剂；规格10mg；给药方式：本试验为空腹或餐后口服给药，约240mL温水送服，每周期1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑片；英文名：Aripiprazoletablet；商品名：ABILIFY？ 用法用量:片剂；规格10mg；给药方式：本试验为空腹或餐后口服给药，约240mL温水送服，每周期1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后288h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件(反应)、严重不良事件(反应)，生命体征(血压、心率、体温、呼吸)、12导联心电图、体重变化、实验室检查(血、尿常规、血生化等)、合并用药等指标 给药后288h 安全性指标

1	姓名	王介非	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18916096131	Email	wangjiefei@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山漕廊路2901号
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	王介非	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2017-09-26
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-10-23

主动暂停

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-27；