武汉枸橼酸莫沙必利片其他临床试验-枸橼酸莫沙必利片空腹及餐后人体生物等效性研究

武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的枸橼酸莫沙必利片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）。

基本信息

登记号	CTR20180100	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2018-02-06
申请人名称	鲁南贝特制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180100
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸莫沙必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）。
试验专业题目	枸橼酸莫沙必利片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸莫沙必利片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	BT-KL-T-BE；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省临沂市银雀山路243号	联系人邮编	276006

三、临床试验信息

1、试验目的

以鲁南贝特制药有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片（商品名：快力®；规格：5mg）为受试制剂，Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd生产的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清®；规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	性别：健康男性和女性受试者，有适当性别比例；
2	年龄：18~60周岁；
3	体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，按体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）计算，19.0≤BMI≤26.0kg/m2范围内；
4	经病史询问、体检、心电图、全胸正位片、腹部B超和实验室检查正常或检测指标异常但研究者认为无临床意义，其中ALT、AST≤1.2×ULN，Cr≤ULN；
5	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP要求。

排除标准

1	存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
2	近5年内有药物滥用史或药物依赖史者；
3	药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
4	过敏体质，或对试验用药品、同类药物过敏者；
5	既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
6	酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
7	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支吸烟者；
8	筛选前14天内使用过任何药物及保健品者；
9	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
10	筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
11	采血困难者；
12	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
13	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
14	研究者认为不适合入组的其他受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:枸橼酸莫沙必利片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，5mg。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:枸橼酸莫沙必利片英文名：MosaprideCitrateTablets商品名：加斯清	用法用量:片剂；规格5mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次对照药，5mg。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验结束后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap	试验结束后	有效性指标
2	生命体征测量（体温、呼气、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	首次给药至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘东，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13507183749	Email	ld_2069@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北省	武汉市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员	同意	2017-11-29

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-08；

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