武汉奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂BE期临床试验-奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂人体生物等效性研究

登记号	CTR20212621	试验状态	进行中
申请人联系人	叶龙	首次公示信息日期	2021-10-28
申请人名称	重庆德润笙医药有限公司

登记号	CTR20212621
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	企业选择不公示
试验专业题目	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂人体生物等效性研究
试验方案编号	GXPH-AMLZTSQNGHXJ-BE-V01	方案最新版本号	1.2（重新上传）
版本日期:	2021-09-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	叶龙	联系人座机	023-67089367	联系人手机号	17725108165
联系人Email	347495344@qq.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-江北区港城中路32号1幢三层3	联系人邮编	400000

主要目的：以重庆德润笙医药有限公司提供的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Salix Pharmaceuticals Inc持证的复方奥美拉唑干混悬剂（商品名：ZEGERID®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂和复方奥美拉唑干混悬剂（ZEGERID®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~25.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏55~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、12导联心电图、胸部X片检查及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)对试验奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 5 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 6 (问询)筛选前3个月内使用过毒品； 7 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 10 (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 11 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 12 (问询)在服用研究药物前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者； 13 (问询)受试者（女性）处在哺乳期； 14 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 18 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者； 19 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）； 20 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 21 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 英文通用名:OmeprazoleandSodiumBicarbonateforSuspension 商品名称:无 剂型:干混悬剂 规格:奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg 用法用量:空腹口服，每周期服药1次，每次1袋，使用240mL温开水稀释服用 用药时程:两周期给药，每周期单次给药（清洗期3天）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂 英文通用名:Omeprazole/sodiumbicarbonatepowderfororalsuspension 商品名称:ZEGERID® 剂型:干混悬剂 规格:奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg 用法用量:空腹口服，每周期服药1次，每次1袋，使用240mL温开水稀释服用 用药时程:两周期给药，每周期单次给药（清洗期3天）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax（峰浓度）、AUC0-t（从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积）、AUC0-∞（从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积） 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax（达峰浓度的时间）、λz（消除速率常数）、t1/2（消除终末端半衰期）、AUC_%Extrap（残留面积百分比） 给药后12小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检测结果 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430048	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2021-09-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；